Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intravenózního imunoglobulinu IgPro10 u pacientů s primárními imunodeficity (PID)

27. září 2012 aktualizováno: CSL Behring

Multicentrická rozšiřující studie o bezpečnosti a účinnosti IgPro10 u pacientů s primární imunodeficiencí (PID)

Cílem této studie je posouzení bezpečnosti a účinnosti IgPro10 u pacientů s PID a posouzení snášenlivosti vysokých rychlostí infuze. K prokázání bezpečnosti bude vyhodnocen počet infuzí dočasně spojených s AE, rychlost, závažnost a vztah všech AE a změny vitálních funkcí během každé infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Contact CSL Behring for facility details
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104-1095
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Pacienti s CVID (Common Variable Immunodeficiency) nebo XLA (X-vázaná agamaglobulinémie), kteří:

Účastnil se klinické studie fáze III s intravenózním IgPro10 (číslo studie ZLB03_002CR) ve 3- nebo 4-týdenních intervalech po dobu 12 měsíců (označované jako „staré“ subjekty)

NEBO

byli ve věku ≥ 6 let, byli na jiné stabilní intravenózní imunoglobulinové léčbě (200-800 mg IgG na kg tělesné hmotnosti) ve 3- nebo 4týdenních intervalech po dobu nejméně 6 měsíců a měli zájem o účast v klinické studii fáze III se subkutánním IgPro20 (číslo studie ZLB04_009CR) (označované jako „nové“ subjekty)

Písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

Diagnóza epilepsie

Diabetes závislý na inzulínu

Podávání steroidů (denně ≥ 0,15 mg ekvivalentu prednisonu/kg/den) nebo jiných imunosupresivních léků

Srdeční insuficience v anamnéze (NYHA III/IV), kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání, těžká hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IgPro10
Viz Popis zásahu
Lék: Imunoglobuliny intravenózně (člověk)
Kapalné složení; schéma léčby každé 3 nebo 4 týdny s použitím individuálního režimu s dávkou 0,2 - 0,8 g IgG na kg ž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl infuzí s jednou nebo více dočasně souvisejícími nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během každé infuze a do 48 nebo 72 hodin po ukončení každé infuze.
AE byly považovány za dočasně spojené AE, pokud se vyskytly během infuze nebo v období od začátku infuze do 48 nebo 72 hodin po ukončení infuze.
Během každé infuze a do 48 nebo 72 hodin po ukončení každé infuze.
Vliv rychlosti infuze na dočasně související AE
Časové okno: Do 72 hodin po každé infuzi

Celkový a nejčastější (1 % nebo více) počet infuzí, u kterých se u subjektů objevily dočasně související AE během 72 hodin po infuzi, podle rychlosti infuze (≤ 4 mg/kg/min, ≤ 8 mg/kg/min a > 8 a < 12 mg/kg/min).

AE byly považovány za dočasně související AE, pokud se vyskytly v období od začátku infuze do 72 hodin po ukončení infuze.
Do 72 hodin po každé infuzi
Míra AE podle závažnosti a vztahu
Časové okno: Po dobu trvání studie až přibližně 29 měsíců

Rychlost AE byla počtem AE v poměru k počtu podaných infuzí.

Mírné AE: Neinterferovaly s každodenními aktivitami; Středně závažné AE: Narušují běžné denní aktivity; Závažné AE: Nelze provádět běžné denní aktivity.

Alespoň možná související AE zahrnovaly možná související AE, pravděpodobně související AE a související AE.
Po dobu trvání studie až přibližně 29 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí.
Časové okno: Před, během a po každé infuzi.
Vitální funkce zahrnovaly srdeční frekvenci, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a tělesnou teplotu.
Před, během a po každé infuzi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra akutních závažných bakteriálních infekcí.
Časové okno: Po dobu trvání studie až přibližně 29 měsíců

Roční míra byla založena na celkovém počtu infekcí a celkovém počtu dní studie subjektu pro všechny subjekty ve specifikované populaci analýzy a upravena na 365 dní.

Akutní závažné bakteriální infekce zahrnovaly pneumonii, bakteriémii/septikémii, osteomyelitidu/septickou artritidu, bakteriální meningitidu a viscerální absces.
Po dobu trvání studie až přibližně 29 měsíců
Počet dní mimo práci / škola / školka / denní péče nebo neschopnost vykonávat běžné činnosti z důvodu nemoci.
Časové okno: Po dobu trvání studie až přibližně 29 měsíců.
Po dobu trvání studie až přibližně 29 měsíců.
Počet dní hospitalizace.
Časové okno: Po dobu trvání studie až přibližně 29 měsíců
Po dobu trvání studie až přibližně 29 měsíců
Roční míra jakékoli infekce.
Časové okno: Po dobu trvání studie až přibližně 29 měsíců.

Roční míra byla založena na celkovém počtu infekcí a celkovém počtu dní studie subjektu pro všechny subjekty ve specifikované populaci analýzy a upravena na 365 dní.

Infekce byly klasifikovány jako všechny AE s třídou orgánových systémů "infekce a infestace" a AE s preferovaným termínem "konjunktivitida".
Po dobu trvání studie až přibližně 29 měsíců.
Minimální hladiny sérových koncentrací celkového imunoglobulinu (IgG).
Časové okno: Před každou infuzí; každé 3 nebo 4 týdny v závislosti na dávkovacím schématu.
Průměrná minimální koncentrace IgG. Pro tuto analýzu byly hodnoty každého subjektu nejprve agregovány do jejich mediánu a pak byly analyzovány střední hodnoty.
Před každou infuzí; každé 3 nebo 4 týdny v závislosti na dávkovacím schématu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Program Coordinator, CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZLB05_006CR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit