원발성 면역결핍(PID) 환자에서 정맥 면역글로불린 IgPro10의 안전성 및 유효성
원발성면역결핍(PID) 환자에서 IgPro10의 안전성 및 효능에 관한 다기관 확장 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Florida
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104-1095
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
CVID(공통 가변성 면역결핍) 또는 XLA(X-연관 무감마글로불린혈증) 환자:
12개월 동안 3주 또는 4주 간격으로 정맥 IgPro10(연구 번호 ZLB03_002CR)을 사용하는 3상 임상 연구에 참여('오래된' 피험자라고 함)
또는
6세 이상이었고, 최소 6개월 동안 3주 또는 4주 간격으로 다른 안정적인 정맥 면역글로불린 요법(체중 kg당 200-800mg IgG)을 받았고, 그리고 III상 임상 연구에 참여하는 데 관심이 있었습니다. 피하 IgPro20 사용(연구 번호 ZLB04_009CR)('신규' 피험자라고 함)
서면 동의서
주요 제외 기준:
간질의 진단
인슐린 의존성 당뇨병
스테로이드(매일 ≥ 0.15 mg prednisone equivalent/kg/day) 또는 기타 면역억제제 투여
심부전(NYHA III/IV), 심근병증, 울혈성 심부전, 중증 고혈압의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IgPro10
개입 설명 참조
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액체 제제; kg bw당 0.2 - 0.8 g IgG의 용량으로 개별화된 요법을 사용하여 3주 또는 4주마다 치료 일정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 일시적으로 관련된 이상 반응(AE)이 있는 주입의 비율.
기간: 각 주입 동안 및 각 주입 종료 후 48시간 또는 72시간 이내.
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AE는 주입 동안 또는 주입 시작부터 주입 종료 후 48시간 또는 72시간까지의 기간에 발생한 경우 시간 관련 AE로 간주되었습니다.
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각 주입 동안 및 각 주입 종료 후 48시간 또는 72시간 이내.
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시간 관련 AE에 대한 주입 속도의 영향
기간: 매 주입 후 72시간 이내
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주입 속도(≤ 4 mg/kg/min, ≤ 8 mg/kg/min, 및 > 8 및 ≤ 12mg/kg/분). AE는 주입 시작부터 주입 종료 후 72시간까지의 기간에 발생하는 경우 일시적 관련 AE로 간주하였다. |
매 주입 후 72시간 이내
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심각도 및 관계에 따른 AE 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 약 29개월
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AE 비율은 투여된 주입 수에 대한 AE 수였습니다. 가벼운 AE: 일상 활동을 방해하지 않았습니다. 중등도 AE: 일상적인 일상 활동에 방해됨; 심각한 AE: 일상적인 일상 활동을 수행할 수 없습니다. 적어도 관련 가능성이 있는 AE는 관련 가능성이 있는 AE, 아마도 관련 AE 및 관련 AE를 포함했습니다. |
연구 기간 동안 최대 약 29개월
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수.
기간: 각 주입 전, 주입 중, 주입 후.
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활력 징후에는 심박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 체온이 포함됩니다.
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각 주입 전, 주입 중, 주입 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 중증 세균 감염의 연간 비율.
기간: 연구 기간 동안 최대 약 29개월
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연간 비율은 지정된 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 감염 수와 총 피험자 연구 일수를 기준으로 365일로 조정되었습니다. 급성 중증 세균 감염에는 폐렴, 균혈증/패혈증, 골수염/패혈성 관절염, 세균성 수막염 및 내장 농양이 포함됩니다. |
연구 기간 동안 최대 약 29개월
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직장/학교/유치원/데이케어 또는 질병으로 인해 정상적인 활동을 수행할 수 없는 일수.
기간: 연구 기간 동안 최대 약 29개월.
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연구 기간 동안 최대 약 29개월.
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입원 일수.
기간: 연구 기간 동안 최대 약 29개월
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연구 기간 동안 최대 약 29개월
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모든 감염의 연간 비율.
기간: 연구 기간 동안 최대 약 29개월.
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연간 비율은 지정된 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 감염 수와 총 피험자 연구 일수를 기준으로 365일로 조정되었습니다. 감염은 시스템 기관 부류 "감염 및 침입"을 갖는 모든 AE 및 바람직한 용어 "결막염"을 갖는 AE로 분류하였다. |
연구 기간 동안 최대 약 29개월.
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총 면역글로불린(IgG) 혈청 농도의 최저 수준.
기간: 각 주입 전; 투약 일정에 따라 3주 또는 4주마다.
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평균 IgG 최저 농도.
이 분석을 위해 각 피험자의 값을 먼저 중앙값으로 집계한 다음 중앙값을 분석했습니다.
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각 주입 전; 투약 일정에 따라 3주 또는 4주마다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Program Coordinator, CSL Behring
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZLB05_006CR
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