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Sicurezza ed efficacia dell'immunoglobulina IgPro10 per via endovenosa in pazienti con immunodeficienze primarie (PID)

27 settembre 2012 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di estensione multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di IgPro10 in pazienti con immunodeficienza primaria (PID)

Gli obiettivi di questo studio sono la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di IgPro10 nei pazienti con PID e la valutazione della tollerabilità di velocità di infusione elevate. Per dimostrare la sicurezza, verranno valutati il ​​numero di infusioni temporalmente associate agli eventi avversi, la frequenza, la gravità e la relazione di tutti gli eventi avversi e le variazioni dei segni vitali durante ciascuna infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
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    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
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    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
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      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
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    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
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      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
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    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1095
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Pazienti con CVID (immunodeficienza variabile comune) o XLA (agammaglobulinemia legata all'X) che:

Partecipazione allo studio clinico di fase III con IgPro10 per via endovenosa (numero di studio ZLB03_002CR) a intervalli di 3 o 4 settimane per 12 mesi (indicati come soggetti "vecchi")

O

Avevano ≥ 6 anni di età, erano in terapia stabile con altre immunoglobuline per via endovenosa (200-800 mg di IgG per kg di peso corporeo) a intervalli di 3 o 4 settimane per almeno 6 mesi, E erano interessati a partecipare allo studio clinico di Fase III con IgPro20 sottocutaneo (numero di studio ZLB04_009CR) (indicati come "nuovi" soggetti)

Consenso informato scritto

Criteri chiave di esclusione:

Diagnosi di epilessia

Diabete insulino-dipendente

Somministrazione di steroidi (giornalmente ≥ 0,15 mg di prednisone equivalente/kg/giorno) o altri farmaci immunosoppressori

Storia di insufficienza cardiaca (NYHA III/IV), cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IgPro10
Vedi Descrizione Intervento
Droga: Immunoglobuline Intravenosa (umana)
Formulazione liquida; programma di trattamento ogni 3 o 4 settimane utilizzando un regime individualizzato con una dose di 0,2 - 0,8 g di IgG per kg di peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di infusioni con uno o più eventi avversi associati temporalmente (EA).
Lasso di tempo: Durante ciascuna infusione ed entro 48 o 72 ore dalla fine di ciascuna infusione.
Gli eventi avversi sono stati considerati eventi avversi temporalmente associati se si sono verificati durante l'infusione o nel periodo dall'inizio dell'infusione fino a 48 o 72 ore dopo la fine dell'infusione.
Durante ciascuna infusione ed entro 48 o 72 ore dalla fine di ciascuna infusione.
Influenza della velocità di infusione sugli eventi avversi associati temporalmente
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo ciascuna infusione

Il numero totale e più frequente (1% o più) di infusioni per le quali i soggetti hanno manifestato eventi avversi temporalmente associati che si sono verificati entro 72 ore dall'infusione, per velocità di infusione (≤ 4 mg/kg/min, ≤ 8 mg/kg/min e > 8 e ≤ 12 mg/kg/min).

Gli eventi avversi sono stati considerati eventi avversi temporalmente associati se si sono verificati nel periodo dall'inizio dell'infusione fino a 72 ore dopo la fine dell'infusione.
Entro 72 ore dopo ciascuna infusione
Tasso di eventi avversi per gravità e relazione
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a circa 29 mesi

Il tasso di eventi avversi era il numero di eventi avversi rispetto al numero di infusioni somministrate.

Lievi eventi avversi: non hanno interferito con le attività quotidiane; Eventi avversi moderati: Interferenza con le attività quotidiane di routine; Eventi avversi gravi: impossibilità di eseguire le attività quotidiane di routine.

Almeno eventi avversi probabilmente correlati includevano eventi avversi probabilmente correlati, eventi avversi probabilmente correlati e eventi avversi correlati.
Per la durata dello studio, fino a circa 29 mesi
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali.
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo ogni infusione.
I segni vitali includevano frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e temperatura corporea.
Prima, durante e dopo ogni infusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di infezioni batteriche acute gravi.
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a circa 29 mesi

Il tasso annualizzato si basava sul numero totale di infezioni e sul numero totale di giorni di studio del soggetto per tutti i soggetti nella popolazione di analisi specificata e aggiustato a 365 giorni.

Le infezioni batteriche acute gravi includevano polmonite, batteriemia/setticemia, osteomielite/artrite settica, meningite batterica e ascesso viscerale.
Per la durata dello studio, fino a circa 29 mesi
Numero di giorni senza lavoro/scuola/scuola materna/asilo nido o incapacità di svolgere le normali attività a causa di malattia.
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a circa 29 mesi.
Per la durata dello studio, fino a circa 29 mesi.
Numero di giorni di ricovero.
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a circa 29 mesi
Per la durata dello studio, fino a circa 29 mesi
Tasso annualizzato di qualsiasi infezione.
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a circa 29 mesi.

Il tasso annualizzato si basava sul numero totale di infezioni e sul numero totale di giorni di studio del soggetto per tutti i soggetti nella popolazione di analisi specificata e aggiustato a 365 giorni.

Le infezioni sono state classificate come tutti gli eventi avversi con la classificazione per sistemi e organi "infezioni e infestazioni" e gli eventi avversi con il termine preferito "congiuntivite".
Per la durata dello studio, fino a circa 29 mesi.
Livelli minimi delle concentrazioni sieriche di immunoglobuline totali (IgG).
Lasso di tempo: Prima di ogni infusione; ogni 3 o 4 settimane a seconda del programma di dosaggio.
Concentrazione minima di IgG media. Per questa analisi, i valori di ogni soggetto sono stati prima aggregati alla loro mediana e poi i valori mediani sono stati analizzati.
Prima di ogni infusione; ogni 3 o 4 settimane a seconda del programma di dosaggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Program Coordinator, CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZLB05_006CR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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