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原発性免疫不全症 (PID) 患者における免疫グロブリン IgPro10 の静脈内投与の安全性と有効性

2012年9月27日 更新者：CSL Behring

原発性免疫不全症 (PID) 患者における IgPro10 の安全性と有効性に関する多施設共同拡大研究

この試験の目的は、PID 患者における IgPro10 の安全性と有効性の評価、および高注入速度の忍容性の評価です。 安全性を実証するために、AE と一時的に関連する注入回数、すべての AE の発生率、重症度、関係、および各注入中のバイタルサインの変化が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
        • Contact CSL Behring for facility details
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104-1095
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Contact CSL Behring for facility details

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～71年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

CVID (共通可変免疫不全症) または XLA (X 連鎖無ガンマグロブリン血症) の患者:

-3週間または4週間の間隔で12か月間、静脈内IgPro10（研究番号ZLB03_002CR）を用いた第III相臨床試験に参加した（「古い」被験者と呼ばれる）

また

年齢が6歳以上で、他の安定した免疫グロブリン静注療法（体重1kgあたりIgG 200～800 mg）を3週間または4週間間隔で少なくとも6か月間受けており、第III相臨床試験への参加に興味があったIgPro20 皮下投与（研究番号 ZLB04_009CR）（「新規」被験者と呼ぶ）

書面によるインフォームドコンセント

主な除外基準:

てんかんの診断

インスリン依存性糖尿病

ステロイド（毎日≧0.15 mgプレドニゾン当量/kg/日）または他の免疫抑制薬の投与

心不全（NYHA III/IV）、心筋症、うっ血性心不全、重度の高血圧の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Igプロ10
介入の説明を参照
薬：免疫グロブリンの静脈内投与（ヒト）
液体製剤。体重1kgあたりIgG 0.2～0.8gの用量を用いた個別のレジメンを使用した3～4週間ごとの治療スケジュール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 つ以上の一時的に関連した有害事象 (AE) を伴う注入の割合。
時間枠：各点滴中、および各点滴終了後 48 時間または 72 時間以内。
AE は、注入中、または注入開始から注入終了後 48 時間または 72 時間までの期間に発生した場合、一時的に関連した AE とみなされました。
各点滴中、および各点滴終了後 48 時間または 72 時間以内。
時間的に関連するAEに対する注入速度の影響
時間枠：各点滴後 72 時間以内

被験者が注入後 72 時間以内に発生した時間関連 AE を経験した注入の合計および最も頻繁な (1% 以上) 回数、注入速度別 (≦ 4 mg/kg/分、≦ 8 mg/kg/分、および> 8 かつ ≤ 12 mg/kg/min)。

AE は、注入開始から注入終了後 72 時間までの期間に発生した場合、時間的に関連した AE であるとみなされました。
各点滴後 72 時間以内
重症度および関係別の AE の割合
時間枠：研究期間は最長約29か月

AE率は、投与された注入回数に対するAEの数であった。

軽度の有害事象: 日常生活に支障はありませんでした。中等度の有害事象: 日常的な日常活動が妨げられます。重度の AE: 日常的な日常活動を実行することが不可能。

少なくとも関連する可能性のあるＡＥには、関連する可能性のあるＡＥ、おそらく関連するＡＥ、および関連するＡＥが含まれる。
研究期間は最長約29か月
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった被験者の数。
時間枠：各注入前、注入中、注入後。
バイタルサインには、心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、体温が含まれます。
各注入前、注入中、注入後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性重篤な細菌感染症の年間率。
時間枠：研究期間は最長約29か月

年換算率は、指定された分析母集団の全被験者の総感染数と被験者の総研究日数に基づき、365 日に調整されました。

急性の重篤な細菌感染症には、肺炎、菌血症/敗血症、骨髄炎/敗血症性関節炎、細菌性髄膜炎、内臓膿瘍などが含まれます。
研究期間は最長約29か月
仕事、学校、幼稚園、保育園を休んだ日数、または病気のために通常の活動ができない日数。
時間枠：研究期間は最長約29か月。
研究期間は最長約29か月。
入院日数。
時間枠：研究期間は最長約29か月
研究期間は最長約29か月
あらゆる感​​染の年換算率。
時間枠：研究期間は最長約29か月。

年換算率は、指定された分析母集団の全被験者の総感染数と被験者の総研究日数に基づき、365 日に調整されました。

感染症は、系統器官クラス「感染症および感染症」を有するすべての AE と、優先用語「結膜炎」を有する AE として分類されました。
研究期間は最長約29か月。
総免疫グロブリン (IgG) 血清濃度のトラフ レベル。
時間枠：各点滴の前に;投与スケジュールに応じて 3 週間または 4 週間ごと。
平均 IgG トラフ濃度。 この分析では、まず各被験者の値が中央値に集計され、次に中央値が分析されました。
各点滴の前に;投与スケジュールに応じて 3 週間または 4 週間ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSL Behring

捜査官

  • スタディディレクター：Program Coordinator、CSL Behring

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月27日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZLB05_006CR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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