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Segurança e eficácia da imunoglobulina intravenosa IgPro10 em pacientes com imunodeficiências primárias (IDP)

27 de setembro de 2012 atualizado por: CSL Behring

Um estudo de extensão multicêntrico sobre a segurança e eficácia de IgPro10 em pacientes com imunodeficiência primária (IDP)

Os objetivos deste estudo são a avaliação da segurança e eficácia do IgPro10 em pacientes com IDP e a avaliação da tolerabilidade de altas taxas de infusão. Para demonstrar a segurança, serão avaliados o número de infusões temporariamente associadas a EAs, a taxa, a gravidade e a relação de todos os EAs e as alterações dos sinais vitais durante cada infusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Contact CSL Behring for facility details
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1095
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Pacientes com CVID (Imunodeficiência Variável Comum) ou XLA (agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X) que:

Participou do estudo clínico de Fase III com IgPro10 intravenoso (número do estudo ZLB03_002CR) em intervalos de 3 ou 4 semanas por 12 meses (referidos como sujeitos "velhos")

OU

Tinham ≥ 6 anos de idade, estavam em outra terapia de imunoglobulina intravenosa estável (200-800 mg IgG por kg de peso corporal) em intervalos de 3 ou 4 semanas por pelo menos 6 meses, E estavam interessados ​​em participar do estudo clínico de Fase III com IgPro20 subcutâneo (número do estudo ZLB04_009CR) (referido como "novos" sujeitos)

Consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

Diagnóstico de epilepsia

Diabetes dependente de insulina

Administração de esteroides (diariamente ≥ 0,15 mg equivalente de prednisona/kg/dia) ou outras drogas imunossupressoras

História de insuficiência cardíaca (NYHA III/IV), cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IgPro10
Ver descrição da intervenção
Medicamento: Imunoglobulinas Intravenosas (Humanas)
Formulação líquida; esquema de tratamento a cada 3 ou 4 semanas usando um regime individualizado com uma dose de 0,2 - 0,8 g IgG por kg de peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de infusões com um ou mais eventos adversos (EAs) associados temporariamente.
Prazo: Durante cada infusão e dentro de 48 ou 72 horas após o término de cada infusão.
Os EAs foram considerados EAs associados temporalmente se ocorreram durante a infusão ou no período desde o início da infusão até 48 ou 72 horas após o término da infusão.
Durante cada infusão e dentro de 48 ou 72 horas após o término de cada infusão.
Influência da taxa de infusão em EAs associados temporariamente
Prazo: Dentro de 72 horas após cada infusão

O número total e mais frequente (1% ou mais) de infusões para as quais os indivíduos experimentaram EAs associados temporalmente ocorrendo dentro de 72 horas após a infusão, por taxa de infusão (≤ 4 mg/kg/min, ≤ 8 mg/kg/min e > 8 e ≤ 12 mg/kg/min).

Os EAs foram considerados EAs associados temporalmente se ocorreram no período desde o início da infusão até 72 horas após o término da infusão.
Dentro de 72 horas após cada infusão
Taxa de EAs por Gravidade e Relacionamento
Prazo: Durante a duração do estudo, até aproximadamente 29 meses

A taxa de EAs foi o número de EAs sobre o número de infusões administradas.

EAs leves: não interferiram nas atividades diárias; EAs moderados: interferiram nas atividades diárias de rotina; EAs graves: Impossibilidade de realizar atividades diárias de rotina.

Pelo menos EAs possivelmente relacionados incluíam EAs possivelmente relacionados, EAs provavelmente relacionados e EAs relacionados.
Durante a duração do estudo, até aproximadamente 29 meses
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais.
Prazo: Antes, durante e após cada infusão.
Os sinais vitais incluíram frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e temperatura corporal.
Antes, durante e após cada infusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de infecções bacterianas graves agudas.
Prazo: Durante a duração do estudo, até aproximadamente 29 meses

A taxa anualizada foi baseada no número total de infecções e no número total de dias de estudo do sujeito para todos os sujeitos na população de análise especificada e ajustada para 365 dias.

Infecções bacterianas graves agudas incluíram pneumonia, bacteremia/septicemia, osteomielite/artrite séptica, meningite bacteriana e abscesso visceral.
Durante a duração do estudo, até aproximadamente 29 meses
Número de Dias Fora do Trabalho / Escola / Jardim de Infância / Creche ou Incapacidade de Realizar Atividades Normais Devido a Doença.
Prazo: Durante a duração do estudo, até aproximadamente 29 meses.
Durante a duração do estudo, até aproximadamente 29 meses.
Número de dias de internação.
Prazo: Durante a duração do estudo, até aproximadamente 29 meses
Durante a duração do estudo, até aproximadamente 29 meses
Taxa anualizada de qualquer infecção.
Prazo: Durante a duração do estudo, até aproximadamente 29 meses.

A taxa anualizada foi baseada no número total de infecções e no número total de dias de estudo do sujeito para todos os sujeitos na população de análise especificada e ajustada para 365 dias.

As infecções foram classificadas como todos os EAs com a classe de sistema de órgãos "infecções e infestações" e EAs com o termo preferido "conjuntivite".
Durante a duração do estudo, até aproximadamente 29 meses.
Níveis mínimos de concentrações séricas de imunoglobulina total (IgG).
Prazo: Antes de cada infusão; a cada 3 ou 4 semanas, dependendo do esquema de dosagem.
Concentração mínima de IgG média. Para esta análise, os valores de cada sujeito foram primeiro agregados à sua mediana e os valores medianos foram então analisados.
Antes de cada infusão; a cada 3 ou 4 semanas, dependendo do esquema de dosagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Diretor de estudo: Program Coordinator, CSL Behring

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZLB05_006CR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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