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Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin IgPro10 bei Patienten mit primären Immundefekten (PID)

27. September 2012 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische Erweiterungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von IgPro10 bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID)

Die Ziele dieser Studie sind die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von IgPro10 bei Patienten mit PID sowie die Beurteilung der Verträglichkeit hoher Infusionsraten. Um die Sicherheit zu demonstrieren, werden die Anzahl der Infusionen, die zeitlich mit UE verbunden sind, die Häufigkeit, der Schweregrad und die Beziehung aller UE sowie die Veränderungen der Vitalfunktionen während jeder Infusion ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Contact CSL Behring for facility details
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
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    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
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    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1095
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Patienten mit CVID (Common Variable Immunodeficiency) oder XLA (X-chromosomale Agammaglobulinämie), die:

Teilnahme an der klinischen Phase-III-Studie mit intravenösem IgPro10 (Studiennummer ZLB03_002CR) in 3- oder 4-wöchentlichen Abständen über 12 Monate (als „alte“ Probanden bezeichnet)

ODER

Waren ≥ 6 Jahre alt, erhielten mindestens 6 Monate lang eine andere stabile intravenöse Immunglobulintherapie (200–800 mg IgG pro kg Körpergewicht) in Abständen von 3 oder 4 Wochen UND waren an einer Teilnahme an der klinischen Phase-III-Studie interessiert mit subkutanem IgPro20 (Studiennummer ZLB04_009CR) (als „neue“ Probanden bezeichnet)

Schriftliche Einverständniserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

Diagnose von Epilepsie

Insulinabhängiger Diabetes

Verabreichung von Steroiden (täglich ≥ 0,15 mg Prednisonäquivalent/kg/Tag) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln

Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, schwerer Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgPro10
Siehe Interventionsbeschreibung
Arzneimittel: Immunglobuline intravenös (Mensch)
Flüssige Formulierung; Behandlungsplan alle 3 oder 4 Wochen unter Verwendung eines individuellen Schemas mit einer Dosis von 0,2 – 0,8 g IgG pro kg Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Infusionen mit einem oder mehreren zeitlich verbundenen unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: Während jeder Infusion und innerhalb von 48 oder 72 Stunden nach Ende jeder Infusion.
UE wurden als zeitlich assoziierte UE angesehen, wenn sie während der Infusion oder im Zeitraum vom Beginn der Infusion bis entweder 48 oder 72 Stunden nach Ende der Infusion auftraten.
Während jeder Infusion und innerhalb von 48 oder 72 Stunden nach Ende jeder Infusion.
Einfluss der Infusionsrate auf zeitlich assoziierte UE
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach jeder Infusion

Die gesamte und häufigste (1 % oder mehr) Anzahl der Infusionen, bei denen bei den Probanden innerhalb von 72 Stunden nach der Infusion zeitlich verbundene UE auftraten, nach Infusionsrate (≤ 4 mg/kg/min, ≤ 8 mg/kg/min und > 8 und ≤ 12 mg/kg/min).

UE galten als zeitlich assoziierte UE, wenn sie im Zeitraum vom Beginn der Infusion bis 72 Stunden nach Ende der Infusion auftraten.
Innerhalb von 72 Stunden nach jeder Infusion
Rate der Nebenwirkungen nach Schweregrad und Zusammenhang
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu ca. 29 Monaten

Die UE-Rate war die Anzahl der UE im Verhältnis zur Anzahl der verabreichten Infusionen.

Leichte UE: Beeinträchtigten die täglichen Aktivitäten nicht; Mäßige Nebenwirkungen: Beeinträchtigung der täglichen Routineaktivitäten; Schwere Nebenwirkungen: Unmöglich, alltägliche Routineaktivitäten auszuführen.

Zu den zumindest möglicherweise verwandten UEs gehörten möglicherweise verwandte UEs, wahrscheinlich verwandte UEs und verwandte UEs.
Für die Dauer der Studie bis zu ca. 29 Monaten
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Vor, während und nach jedem Aufguss.
Zu den Vitalfunktionen gehörten Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Körpertemperatur.
Vor, während und nach jedem Aufguss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate akuter schwerer bakterieller Infektionen.
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu ca. 29 Monaten

Die jährliche Rate basierte auf der Gesamtzahl der Infektionen und der Gesamtzahl der Probandenstudientage für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.

Zu den akuten schweren bakteriellen Infektionen gehörten Lungenentzündung, Bakteriämie/Septikämie, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Meningitis und viszeraler Abszess.
Für die Dauer der Studie bis zu ca. 29 Monaten
Anzahl der Tage ohne Arbeit, Schule, Kindergarten, Kindertagesstätte oder krankheitsbedingte Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen.
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu ca. 29 Monaten.
Für die Dauer der Studie bis zu ca. 29 Monaten.
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage.
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu ca. 29 Monaten
Für die Dauer der Studie bis zu ca. 29 Monaten
Annualisierte Rate jeder Infektion.
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu ca. 29 Monaten.

Die jährliche Rate basierte auf der Gesamtzahl der Infektionen und der Gesamtzahl der Probandenstudientage für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.

Als Infektionen wurden alle UE mit der Systemorganklasse „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“ und UE mit dem bevorzugten Begriff „Konjunktivitis“ klassifiziert.
Für die Dauer der Studie bis zu ca. 29 Monaten.
Talspiegel der Gesamt-Immunglobulin (IgG)-Serumkonzentrationen.
Zeitfenster: Vor jeder Infusion; alle 3 oder 4 Wochen, je nach Dosierungsplan.
Mittlere IgG-Talkonzentration. Für diese Analyse wurden die Werte jedes Probanden zunächst zu ihrem Median aggregiert und die Medianwerte dann analysiert.
Vor jeder Infusion; alle 3 oder 4 Wochen, je nach Dosierungsplan.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Program Coordinator, CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZLB05_006CR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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