- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00322556
Sikkerhed og effektivitet af intravenøst immunoglobulin IgPro10 hos patienter med primær immundefekt (PID)
En multicenter-udvidelsesundersøgelse om sikkerheden og effektiviteten af IgPro10 hos patienter med primær immundefekt (PID)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
- Contact CSL Behring for facility details
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
- Contact CSL Behring for facility details
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1095
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Patienter med CVID (Common Variable Immunodeficiency) eller XLA (X-linked agammaglobulinemia), som:
Deltog i det kliniske fase III-studie med intravenøs IgPro10 (undersøgelsesnummer ZLB03_002CR) med 3- eller 4-ugers intervaller i 12 måneder (benævnt "gamle" forsøgspersoner)
ELLER
Var ≥ 6 år, var i anden stabil intravenøs immunglobulinbehandling (200-800 mg IgG pr. kg legemsvægt) med 3- eller 4-ugers intervaller i mindst 6 måneder, OG var interesseret i at deltage i det kliniske fase III-studie med subkutan IgPro20 (undersøgelsesnummer ZLB04_009CR) (benævnt "nye" forsøgspersoner)
Skriftligt informeret samtykke
Nøgleekskluderingskriterier:
Diagnose af epilepsi
Insulinafhængig diabetes
Administration af steroider (dagligt ≥ 0,15 mg prednisonækvivalent/kg/dag) eller andre immunsuppressive lægemidler
Anamnese med hjerteinsufficiens (NYHA III/IV), kardiomyopati, kongestiv hjerteinsufficiens, svær hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IgPro10
Se Interventionsbeskrivelse
|
Flydende formulering; behandlingsplan hver 3. eller 4. uge ved hjælp af et individuelt regime med en dosis på 0,2 - 0,8 g IgG pr. kg lgv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af infusioner med en eller flere midlertidigt associerede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Under hver infusion og inden for 48 eller 72 timer efter afslutningen af hver infusion.
|
Bivirkninger blev betragtet som tidsmæssigt associerede bivirkninger, hvis de opstod under infusionen eller i perioden fra starten af infusionen indtil enten 48 eller 72 timer efter afslutningen af infusionen.
|
Under hver infusion og inden for 48 eller 72 timer efter afslutningen af hver infusion.
|
Indflydelse af infusionshastighed på temporært associerede AE'er
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hver infusion
|
Det samlede og hyppigste (1 % eller mere) antal af infusioner, for hvilke forsøgspersoner oplevede tidsmæssigt associerede bivirkninger, der opstod inden for 72 timer efter infusion, efter infusionshastighed (≤ 4 mg/kg/min, ≤ 8 mg/kg/min. > 8 og ≤ 12 mg/kg/min). AE'er blev anset for at være tidsmæssigt associerede AE'er, hvis de forekom i perioden fra starten af infusionen indtil 72 timer efter afslutningen af infusionen. |
Inden for 72 timer efter hver infusion
|
Hyppighed af AE'er efter sværhedsgrad og forhold
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder
|
AE-hastigheden var antallet af AE'er over antallet af administrerede infusioner. Milde bivirkninger: Interfererede ikke med daglige aktiviteter; Moderate AE'er: Interfereret med rutinemæssige daglige aktiviteter; Alvorlige bivirkninger: Umuligt at udføre rutinemæssige daglige aktiviteter. I det mindste muligvis relaterede AE'er inkluderede muligvis relaterede AE'er, sandsynligvis relaterede AE'er og relaterede AE'er. |
I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn.
Tidsramme: Før, under og efter hver infusion.
|
Vitale tegn omfattede hjertefrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og kropstemperatur.
|
Før, under og efter hver infusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årlig rate af akutte alvorlige bakterieinfektioner.
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder
|
Den årlige rate var baseret på det samlede antal infektioner og det samlede antal forsøgsdage for forsøgspersoner for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage. Akutte alvorlige bakterielle infektioner omfattede lungebetændelse, bakteriæmi/septikæmi, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel meningitis og visceral byld. |
I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder
|
Antal dage uden arbejde / skole / børnehave / dagpleje eller manglende evne til at udføre normale aktiviteter på grund af sygdom.
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder.
|
I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder.
|
|
Antal dages indlæggelse.
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder
|
I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder
|
|
Årlig rate for enhver infektion.
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder.
|
Den årlige rate var baseret på det samlede antal infektioner og det samlede antal forsøgsdage for forsøgspersoner for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage. Infektioner blev klassificeret som alle AE'er med systemorganklassen "infektioner og angreb" og AE'er med det foretrukne udtryk "conjunctivitis". |
I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder.
|
Laveste niveauer af total immunoglobulin (IgG) serumkoncentrationer.
Tidsramme: Før hver infusion; hver 3. eller 4. uge afhængigt af doseringsplanen.
|
Gennemsnitlig IgG-dalkoncentration.
Til denne analyse blev hvert individs værdier først aggregeret til deres median, og medianværdierne blev derefter analyseret.
|
Før hver infusion; hver 3. eller 4. uge afhængigt af doseringsplanen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Program Coordinator, CSL Behring
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Blodproteinforstyrrelser
- Dysgammaglobulinæmi
- Immunologiske mangelsyndromer
- Primære immundefektsygdomme
- Agammaglobulinæmi
- Almindelig variabel immundefekt
- IgG mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre undersøgelses-id-numre
- ZLB05_006CR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Almindelig variabel immundefekt
-
Thomas SteffenAfsluttetDiagnose-relaterede grupper | Healthcare Common Procedure Coding SystemSchweiz
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Tanzania
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Forenede Stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandAfsluttet
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Immunoglobuliner intravenøst (menneske)
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | Lungebetændelse | Symptomatisk COVID-19-infektion Laboratorie-bekræftet | Svært akut respiratorisk distress syndrom | PneumonitisForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbagePode versus værtssygdomForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKoronararteriesygdom | Diabetes mellitus | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Cerebrovaskulær ulykke | Kronisk nyresvigt | Ondartet neoplasma | SARS Coronavirus 2-infektionForenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktært plasmacellemyelom | Tilbagevendende plasmacellemyelomForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Celgene; The Leukemia and Lymphoma SocietyTrukket tilbagePrimær myelofibrose | Polycytæmi Vera, post-polycytæmisk myelofibrosefaseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMikrosatellit ustabilitet | Hormon-resistent prostatakræft | Kastrationsniveauer af testosteronForenede Stater
-
University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageMetastatisk brystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Tilbagevendende brystkarcinom | Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlatin-resistent lunge småcellet karcinom | Platinfølsomt lunge småcellet karcinom | Tilbagevendende lunge-småcellet karcinom i udstrakt stadium | Refraktært lunge-småcellet karcinom i omfattende stadieForenede Stater