Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intravenøst ​​immunoglobulin IgPro10 hos patienter med primær immundefekt (PID)

27. september 2012 opdateret af: CSL Behring

En multicenter-udvidelsesundersøgelse om sikkerheden og effektiviteten af ​​IgPro10 hos patienter med primær immundefekt (PID)

Formålet med dette forsøg er vurdering af sikkerhed og effekt af IgPro10 hos patienter med PID og vurdering af tolerabilitet af høje infusionshastigheder. For at demonstrere sikkerheden vil antallet af infusioner, der er midlertidigt forbundet med AE'er, hastigheden, sværhedsgraden og sammenhængen mellem alle AE'er og de vitale tegnændringer under hver infusion blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Contact CSL Behring for facility details
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1095
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Patienter med CVID (Common Variable Immunodeficiency) eller XLA (X-linked agammaglobulinemia), som:

Deltog i det kliniske fase III-studie med intravenøs IgPro10 (undersøgelsesnummer ZLB03_002CR) med 3- eller 4-ugers intervaller i 12 måneder (benævnt "gamle" forsøgspersoner)

ELLER

Var ≥ 6 år, var i anden stabil intravenøs immunglobulinbehandling (200-800 mg IgG pr. kg legemsvægt) med 3- eller 4-ugers intervaller i mindst 6 måneder, OG var interesseret i at deltage i det kliniske fase III-studie med subkutan IgPro20 (undersøgelsesnummer ZLB04_009CR) (benævnt "nye" forsøgspersoner)

Skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

Diagnose af epilepsi

Insulinafhængig diabetes

Administration af steroider (dagligt ≥ 0,15 mg prednisonækvivalent/kg/dag) eller andre immunsuppressive lægemidler

Anamnese med hjerteinsufficiens (NYHA III/IV), kardiomyopati, kongestiv hjerteinsufficiens, svær hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IgPro10
Se Interventionsbeskrivelse
Medicin: Immunoglobuliner intravenøst ​​(menneske)
Flydende formulering; behandlingsplan hver 3. eller 4. uge ved hjælp af et individuelt regime med en dosis på 0,2 - 0,8 g IgG pr. kg lgv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​infusioner med en eller flere midlertidigt associerede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Under hver infusion og inden for 48 eller 72 timer efter afslutningen af ​​hver infusion.
Bivirkninger blev betragtet som tidsmæssigt associerede bivirkninger, hvis de opstod under infusionen eller i perioden fra starten af ​​infusionen indtil enten 48 eller 72 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Under hver infusion og inden for 48 eller 72 timer efter afslutningen af ​​hver infusion.
Indflydelse af infusionshastighed på temporært associerede AE'er
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hver infusion

Det samlede og hyppigste (1 % eller mere) antal af infusioner, for hvilke forsøgspersoner oplevede tidsmæssigt associerede bivirkninger, der opstod inden for 72 timer efter infusion, efter infusionshastighed (≤ 4 mg/kg/min, ≤ 8 mg/kg/min. > 8 og ≤ 12 mg/kg/min).

AE'er blev anset for at være tidsmæssigt associerede AE'er, hvis de forekom i perioden fra starten af ​​infusionen indtil 72 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Inden for 72 timer efter hver infusion
Hyppighed af AE'er efter sværhedsgrad og forhold
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder

AE-hastigheden var antallet af AE'er over antallet af administrerede infusioner.

Milde bivirkninger: Interfererede ikke med daglige aktiviteter; Moderate AE'er: Interfereret med rutinemæssige daglige aktiviteter; Alvorlige bivirkninger: Umuligt at udføre rutinemæssige daglige aktiviteter.

I det mindste muligvis relaterede AE'er inkluderede muligvis relaterede AE'er, sandsynligvis relaterede AE'er og relaterede AE'er.
I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn.
Tidsramme: Før, under og efter hver infusion.
Vitale tegn omfattede hjertefrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og kropstemperatur.
Før, under og efter hver infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate af akutte alvorlige bakterieinfektioner.
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder

Den årlige rate var baseret på det samlede antal infektioner og det samlede antal forsøgsdage for forsøgspersoner for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage.

Akutte alvorlige bakterielle infektioner omfattede lungebetændelse, bakteriæmi/septikæmi, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel meningitis og visceral byld.
I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder
Antal dage uden arbejde / skole / børnehave / dagpleje eller manglende evne til at udføre normale aktiviteter på grund af sygdom.
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder.
I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder.
Antal dages indlæggelse.
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder
I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder
Årlig rate for enhver infektion.
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder.

Den årlige rate var baseret på det samlede antal infektioner og det samlede antal forsøgsdage for forsøgspersoner for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage.

Infektioner blev klassificeret som alle AE'er med systemorganklassen "infektioner og angreb" og AE'er med det foretrukne udtryk "conjunctivitis".
I løbet af undersøgelsen, op til cirka 29 måneder.
Laveste niveauer af total immunoglobulin (IgG) serumkoncentrationer.
Tidsramme: Før hver infusion; hver 3. eller 4. uge afhængigt af doseringsplanen.
Gennemsnitlig IgG-dalkoncentration. Til denne analyse blev hvert individs værdier først aggregeret til deres median, og medianværdierne blev derefter analyseret.
Før hver infusion; hver 3. eller 4. uge afhængigt af doseringsplanen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Program Coordinator, CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

8. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZLB05_006CR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner