Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnych immunoglobulin IgPro10 u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności (PID)

27 września 2012 zaktualizowane przez: CSL Behring

Wieloośrodkowe rozszerzenie badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności IgPro10 u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności IgPro10 u pacjentów z PID oraz ocena tolerancji dużych szybkości infuzji. W celu wykazania bezpieczeństwa oceniana będzie liczba infuzji czasowo związanych z AE, częstość, nasilenie i związek wszystkich AE oraz zmiany parametrów życiowych podczas każdej infuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Contact CSL Behring for facility details
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1095
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Pacjenci z CVID (pospolity zmienny niedobór odporności) lub XLA (agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X), którzy:

Uczestniczył w badaniu klinicznym fazy III z dożylnym podawaniem IgPro10 (numer badania ZLB03_002CR) w odstępach 3- lub 4-tygodniowych przez 12 miesięcy (określani jako „starzy” uczestnicy)

LUB

Mieli ≥ 6 lat, otrzymywali inną stabilną dożylną terapię immunoglobulinami (200-800 mg IgG na kg masy ciała) w odstępach 3- lub 4-tygodniowych przez co najmniej 6 miesięcy ORAZ byli zainteresowani udziałem w badaniu klinicznym III fazy z podskórnym IgPro20 (numer badania ZLB04_009CR) (określani jako „nowi” pacjenci)

Pisemna świadoma zgoda

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Rozpoznanie epilepsji

Cukrzyca insulinozależna

Podawanie steroidów (codziennie ≥ 0,15 mg ekwiwalentu prednizonu/kg mc./dobę) lub innych leków immunosupresyjnych

Niewydolność serca w wywiadzie (NYHA III/IV), kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IgPro10
Zobacz opis interwencji
Lek: Immunoglobuliny dożylne (ludzkie)
Preparat płynny; schemat leczenia co 3 lub 4 tygodnie stosując zindywidualizowany schemat z dawką 0,2 - 0,8 g IgG na kg mc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek infuzji z jednym lub kilkoma czasowo związanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Podczas każdego wlewu oraz w ciągu 48 lub 72 godzin po zakończeniu każdego wlewu.
Zdarzenia niepożądane uznano za zdarzenia niepożądane związane z czasem, jeśli wystąpiły podczas wlewu lub w okresie od rozpoczęcia wlewu do 48 lub 72 godzin po zakończeniu wlewu.
Podczas każdego wlewu oraz w ciągu 48 lub 72 godzin po zakończeniu każdego wlewu.
Wpływ szybkości infuzji na AE związane z czasem
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po każdym wlewie

Całkowita i najczęstsza (1% lub więcej) liczba infuzji, podczas których u pacjentów wystąpiły czasowe zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 72 godzin od infuzji, według szybkości infuzji (≤ 4 mg/kg mc./min, ≤ 8 mg/kg mc./min oraz > 8 i ≤ 12 mg/kg/min).

AE uznano za AE związane z czasem, jeśli wystąpiły w okresie od rozpoczęcia wlewu do 72 godzin po zakończeniu wlewu.
W ciągu 72 godzin po każdym wlewie
Częstość zdarzeń niepożądanych według ciężkości i związku
Ramy czasowe: Na czas trwania badania, do około 29 miesięcy

Częstość AE była liczbą AE w stosunku do liczby podanych infuzji.

Łagodne zdarzenia niepożądane: nie zakłócały codziennych czynności; Umiarkowane zdarzenia niepożądane: zakłócenie rutynowych codziennych czynności; Ciężkie zdarzenia niepożądane: niemożność wykonywania rutynowych codziennych czynności.

Przynajmniej prawdopodobnie powiązane AE obejmowały prawdopodobnie powiązane AE, prawdopodobnie powiązane AE i powiązane AE.
Na czas trwania badania, do około 29 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po każdym wlewie.
Oznaki życiowe obejmowały tętno, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i temperaturę ciała.
Przed, w trakcie i po każdym wlewie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik ostrych poważnych zakażeń bakteryjnych.
Ramy czasowe: Na czas trwania badania, do około 29 miesięcy

Stawka roczna została oparta na całkowitej liczbie infekcji i całkowitej liczbie dni badania przedmiotowego dla wszystkich osób w określonej populacji analitycznej i dostosowana do 365 dni.

Ostre poważne zakażenia bakteryjne obejmowały zapalenie płuc, bakteriemię/posocznicę, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów, bakteryjne zapalenie opon mózgowych i ropień trzewny.
Na czas trwania badania, do około 29 miesięcy
Liczba dni bez pracy / szkoły / przedszkola / opieki dziennej lub niezdolność do wykonywania normalnych czynności z powodu choroby.
Ramy czasowe: Na czas trwania badania, do około 29 miesięcy.
Na czas trwania badania, do około 29 miesięcy.
Liczba dni hospitalizacji.
Ramy czasowe: Na czas trwania badania, do około 29 miesięcy
Na czas trwania badania, do około 29 miesięcy
Roczna stopa jakiejkolwiek infekcji.
Ramy czasowe: Na czas trwania badania, do około 29 miesięcy.

Stawka roczna została oparta na całkowitej liczbie infekcji i całkowitej liczbie dni badania przedmiotowego dla wszystkich osób w określonej populacji analitycznej i dostosowana do 365 dni.

Zakażenia zostały sklasyfikowane jako wszystkie zdarzenia niepożądane z klasyfikacją układów i narządów „zakażenia i zarażenia pasożytnicze” oraz zdarzenia niepożądane z preferowanym terminem „zapalenie spojówek”.
Na czas trwania badania, do około 29 miesięcy.
Minimalne poziomy stężeń całkowitych immunoglobulin (IgG) w surowicy.
Ramy czasowe: Przed każdym wlewem; co 3 lub 4 tygodnie w zależności od schematu dawkowania.
Średnie minimalne stężenie IgG. W tej analizie wartości każdego podmiotu zostały najpierw zagregowane do ich mediany, a następnie przeanalizowano wartości mediany.
Przed każdym wlewem; co 3 lub 4 tygodnie w zależności od schematu dawkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Program Coordinator, CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZLB05_006CR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoglobuliny dożylne (ludzkie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj