Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás immunglobulin IgPro10 biztonságossága és hatékonysága elsődleges immunhiányos (PID) betegeknél

2012. szeptember 27. frissítette: CSL Behring

Multicentrikus kiterjesztő tanulmány az IgPro10 biztonságosságáról és hatékonyságáról primer immunhiányos (PID) betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az IgPro10 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése PID-ben szenvedő betegeknél, valamint a magas infúziós sebességek tolerálhatóságának felmérése. A biztonság bizonyítása érdekében értékelni kell a mellékhatásokhoz időlegesen kapcsolódó infúziók számát, az összes nemkívánatos esemény gyakoriságát, súlyosságát és kapcsolatát, valamint az életjel-változásokat az egyes infúziók során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Contact CSL Behring for facility details
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104-1095
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

CVID-ben (gyakori változó immunhiányban) vagy XLA-ban (X-hez kötött agammaglobulinémiában) szenvedő betegek, akik:

Részt vett a III. fázisú klinikai vizsgálatban intravénás IgPro10-zel (vizsgálati szám: ZLB03_002CR) 3 vagy 4 hetes időközönként, 12 hónapon keresztül ("régi" alanyoknak)

VAGY

6 évesnél idősebbek, egyéb stabil intravénás immunglobulin terápiában részesültek (200-800 mg IgG/ttkg) 3 vagy 4 hetes időközönként legalább 6 hónapig, ÉS érdeklődtek a III. fázisú klinikai vizsgálatban való részvétel iránt. szubkután IgPro20-nal (vizsgálati szám: ZLB04_009CR) (a továbbiakban: „új” alanyok)

Tájékozott írásbeli beleegyezés

Főbb kizárási kritériumok:

Az epilepszia diagnózisa

Inzulinfüggő cukorbetegség

Szteroidok (napi ≥ 0,15 mg prednizon ekvivalens/kg/nap) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása

A kórelőzményben szereplő szívelégtelenség (NYHA III/IV), kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség, súlyos magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IgPro10
Lásd a beavatkozás leírását
Drog: Intravénás immunglobulinok (humán)
Folyékony készítmény; kezelési ütemterv 3 vagy 4 hetente, személyre szabott adagolási rend szerint 0,2-0,8 g IgG/ttkg adaggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy vagy több átmenetileg összefüggő nemkívánatos eseményt okozó infúziók aránya.
Időkeret: Minden infúzió alatt, valamint az egyes infúziók befejezését követő 48 vagy 72 órán belül.
A nemkívánatos eseményeket időlegesen összefüggő nemkívánatos eseményeknek tekintettük, ha az infúzió alatt vagy az infúzió kezdetétől az infúzió befejezését követő 48 vagy 72 óráig tartó időszakban jelentkeztek.
Minden infúzió alatt, valamint az egyes infúziók befejezését követő 48 vagy 72 órán belül.
Az infúzió sebességének hatása az ideiglenesen összefüggő nemkívánatos eseményekre
Időkeret: Minden infúzió után 72 órán belül

Azon infúziók teljes és leggyakoribb (1% vagy több) száma, amelyeknél az alanyok átmenetileg összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaltak az infúziót követő 72 órán belül, az infúzió sebessége szerint (≤ 4 mg/kg/perc, ≤ 8 mg/kg/perc, és > 8 és ≤ 12 mg/kg/perc).

A nemkívánatos eseményeket akkor tekintették ideiglenesen összefüggő nemkívánatos eseményeknek, ha az infúzió kezdetétől az infúzió befejezését követő 72 óráig tartó időszakban jelentkeztek.
Minden infúzió után 72 órán belül
A nemkívánatos események aránya súlyosság és kapcsolat szerint
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 29 hónapig

Az AE aránya az AE-k száma a beadott infúziók számához képest.

Enyhe mellékhatások: Nem zavarták a napi tevékenységeket; Mérsékelt AE: Zavar a rutin napi tevékenységekben; Súlyos mellékhatások: A napi rutintevékenységek elvégzése lehetetlen.

A legalábbis valószínűleg rokon AE-k közé tartoztak az esetlegesen kapcsolódó AE-k, valószínűleg a kapcsolódó AE-k és a kapcsolódó AE-k.
A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 29 hónapig
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben.
Időkeret: Minden infúzió előtt, közben és után.
A létfontosságú jelek közé tartozott a pulzusszám, a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és a testhőmérséklet.
Minden infúzió előtt, közben és után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut súlyos bakteriális fertőzések éves aránya.
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 29 hónapig

Az évesített ráta a fertőzések teljes számán és a vizsgálati napok teljes számán alapult a meghatározott elemzési populációban szereplő összes alany esetében, és 365 napra korrigált.

Az akut súlyos bakteriális fertőzések közé tartozott a tüdőgyulladás, a bakterémia/szepticémia, az osteomyelitis/septicus arthritis, a bakteriális agyhártyagyulladás és a zsigeri tályog.
A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 29 hónapig
Munkahelyen kívüli napok / iskola / óvoda / napközi ellátás vagy betegség miatti képtelenség a szokásos tevékenységek végzésére.
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 29 hónapig.
A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 29 hónapig.
A kórházi kezelés napjainak száma.
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 29 hónapig
A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 29 hónapig
Bármilyen fertőzés éves aránya.
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 29 hónapig.

Az évesített ráta a fertőzések teljes számán és a vizsgálati napok teljes számán alapult a meghatározott elemzési populációban szereplő összes alany esetében, és 365 napra korrigált.

A fertőzéseket a „fertőzések és fertőzések” szervrendszeri osztályba sorolták az összes nemkívánatos esemény közé, és a „kötőhártya-gyulladás” kifejezéssel.
A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 29 hónapig.
A teljes immunglobulin (IgG) szérumkoncentráció legalacsonyabb szintjei.
Időkeret: Minden infúzió előtt; 3 vagy 4 hetente, az adagolási rendtől függően.
Átlagos IgG mélyponti koncentráció. Ehhez az elemzéshez az egyes alanyok értékeit először a mediánjukhoz aggregálták, majd a medián értékeket elemezték.
Minden infúzió előtt; 3 vagy 4 hetente, az adagolási rendtől függően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Program Coordinator, CSL Behring

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZLB05_006CR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakori változó immunhiány

Klinikai vizsgálatok a Intravénás immunglobulinok (humán)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel