- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00325455
MK0859 studie rozmezí dávek (0859-003)
27. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MK-0859 u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidemií
Posoudit účinky MK0859 na změnu cholesterolu u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými pacienty budou muži a ženy, kteří nemohou otěhotnět, ve věku 18 až 75 let s diagnózou vysokého cholesterolu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ICHS nebo onemocněním ekvivalentním ICHS (kromě diabetu)
- Diabetici na statinech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
K posouzení účinků MK0859 na změnu cholesterolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Přijatelný bezpečnostní profil
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dansky HM, Bloomfield D, Gibbons P, Liu S, Sisk CM, Tribble D, McKenney JM, Littlejohn TW 3rd, Mitchel Y. Efficacy and safety after cessation of treatment with the cholesteryl ester transfer protein inhibitor anacetrapib (MK-0859) in patients with primary hypercholesterolemia or mixed hyperlipidemia. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):708-16. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.010. Epub 2011 Sep 1.
- Krauss RM, Pinto CA, Liu Y, Johnson-Levonas AO, Dansky HM. Changes in LDL particle concentrations after treatment with the cholesteryl ester transfer protein inhibitor anacetrapib alone or in combination with atorvastatin. J Clin Lipidol. 2015 Jan-Feb;9(1):93-102. doi: 10.1016/j.jacl.2014.09.013. Epub 2014 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Hyperlipoproteinémie
- Hypertriglyceridémie
- Hypercholesterolémie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie typu V
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Anacetrapib
Další identifikační čísla studie
- 0859-003
- 2006_006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MK0859
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoIschemická choroba srdeční (CHD) | CHD Risk-Equivalent Disease
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoAmbulantní krevní tlak
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHypercholesterolémie | Hyperlipidémie
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Main Line HealthDokončenoMetastáza mozkuSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno