Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti MK0859 (Anacetrapib) u japonských pacientů s dyslipidémií (0859-029)

5. května 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze IIb, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti MK0859 u japonských pacientů s dyslipidémií

Tato studie bude zkoumat účinek MK0859, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s atorvastatinem na snížení cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) u japonských pacientů s dyslipidémií.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je studie rozmezí dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-0859 u japonských pacientů.

Vhodní pacienti byli rozděleni do 1 z 10 léčebných skupin (včetně léčebných skupin s nebo bez podávání atorvastatinu) na 8týdenní léčebné období, po kterém následovalo 8týdenní období reverzibility.

Jako další sledování budou informace o těhotenství od žen ve fertilním věku, které byly léčeny MK-0859 v této studii, shromažďovány retrospektivně po dobu 4 let po poslední dávce MK-0859.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena a ve věku 20 až 75 let s diagnózou dyslipidémie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo onemocnění ekvivalentní ICHS (kromě diabetu)
  • Pacienti mají nekontrolovaný diabetes
  • Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
MK0859 10 mg + placebo
10, 40 nebo 100 mg tableta MK0859, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • MK0859
Placebo tableta, jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 2
MK0859 40 mg + placebo
10, 40 nebo 100 mg tableta MK0859, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • MK0859
Placebo tableta, jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 3
MK0859 100 mg + placebo
10, 40 nebo 100 mg tableta MK0859, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • MK0859
Placebo tableta, jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 4
MK0859 300 mg + placebo
10, 40 nebo 100 mg tableta MK0859, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • MK0859
Placebo tableta, jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 5
MK0859 10 mg + atorvastatin 10 mg
10, 40 nebo 100 mg tableta MK0859, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • MK0859
tableta atorvastatinu, 10 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 6
MK0859 40 mg + atorvastatin 10 mg
10, 40 nebo 100 mg tableta MK0859, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • MK0859
tableta atorvastatinu, 10 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 7
MK0859 100 mg + atorvastatin 10 mg
10, 40 nebo 100 mg tableta MK0859, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • MK0859
tableta atorvastatinu, 10 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 8
MK0859 300 mg + atorvastatin 10 mg
10, 40 nebo 100 mg tableta MK0859, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • MK0859
tableta atorvastatinu, 10 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: 9
Placebo + atorvastatin 10 mg
Placebo tableta, jednou denně po dobu 8 týdnů
tableta atorvastatinu, 10 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: 10
Placebo
Placebo tableta, jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s nízkou hustotou - cholesterol v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hodnotách lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou a bezpečnosti (AE související s hepatitidou, myalgie, rhabdomyolýza, krevní tlak, laboratorní testy: ALT, AST, CK, Na, Cl, bikarbonát a K) v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anacetrapib

3
Předplatit