- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00977288
Studie bezpečnosti a účinnosti MK0859 (Anacetrapib) u japonských pacientů s dyslipidémií (0859-029)
Fáze IIb, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti MK0859 u japonských pacientů s dyslipidémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie rozmezí dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-0859 u japonských pacientů.
Vhodní pacienti byli rozděleni do 1 z 10 léčebných skupin (včetně léčebných skupin s nebo bez podávání atorvastatinu) na 8týdenní léčebné období, po kterém následovalo 8týdenní období reverzibility.
Jako další sledování budou informace o těhotenství od žen ve fertilním věku, které byly léčeny MK-0859 v této studii, shromažďovány retrospektivně po dobu 4 let po poslední dávce MK-0859.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena a ve věku 20 až 75 let s diagnózou dyslipidémie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo onemocnění ekvivalentní ICHS (kromě diabetu)
- Pacienti mají nekontrolovaný diabetes
- Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
MK0859 10 mg + placebo
|
10, 40 nebo 100 mg tableta MK0859, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Placebo tableta, jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Experimentální: 2
MK0859 40 mg + placebo
|
10, 40 nebo 100 mg tableta MK0859, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Placebo tableta, jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Experimentální: 3
MK0859 100 mg + placebo
|
10, 40 nebo 100 mg tableta MK0859, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Placebo tableta, jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Experimentální: 4
MK0859 300 mg + placebo
|
10, 40 nebo 100 mg tableta MK0859, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Placebo tableta, jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Experimentální: 5
MK0859 10 mg + atorvastatin 10 mg
|
10, 40 nebo 100 mg tableta MK0859, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
tableta atorvastatinu, 10 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Experimentální: 6
MK0859 40 mg + atorvastatin 10 mg
|
10, 40 nebo 100 mg tableta MK0859, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
tableta atorvastatinu, 10 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Experimentální: 7
MK0859 100 mg + atorvastatin 10 mg
|
10, 40 nebo 100 mg tableta MK0859, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
tableta atorvastatinu, 10 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Experimentální: 8
MK0859 300 mg + atorvastatin 10 mg
|
10, 40 nebo 100 mg tableta MK0859, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
tableta atorvastatinu, 10 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Komparátor placeba: 9
Placebo + atorvastatin 10 mg
|
Placebo tableta, jednou denně po dobu 8 týdnů
tableta atorvastatinu, 10 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Komparátor placeba: 10
Placebo
|
Placebo tableta, jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s nízkou hustotou - cholesterol v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hodnotách lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou a bezpečnosti (AE související s hepatitidou, myalgie, rhabdomyolýza, krevní tlak, laboratorní testy: ALT, AST, CK, Na, Cl, bikarbonát a K) v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0859-029
- 2009_662
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na anacetrapib
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
University of OxfordMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborAterosklerotické kardiovaskulární onemocněníSpojené království
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHeterozygotní familiární hypercholesterolémie (HeFH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoIschemická choroba srdeční (CHD) | CHD Risk-Equivalent Disease
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoHypercholesterolémie | Smíšená hyperlipémie
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHyperlipoproteinémie typu II | Hypercholesterolémie, familiární