- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00331279
Vliv skořicového extraktu na parametry inzulínové rezistence u syndromu polycystických vaječníků: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je velmi častým onemocněním, které se vyskytuje u žen v plodném věku. Pacienti s PCOS mají často nepravidelnou menstruaci, extra růst vlasů nebo potíže s otěhotněním. Syndrom může být spojen i se závažnějšími stavy, jako jsou srdeční choroby, cukrovka nebo rakovina dělohy.
Ačkoli nikdo nezná příčinu syndromu, vědecké studie ukázaly, že jedním z důvodů může být příliš mnoho inzulínu. Ve skutečnosti bylo zjištěno, že téměř každá žena s nadváhou s PCOS má vysoké hladiny inzulínu.
Léky, které snižují hladinu inzulínu v těle používané k léčbě lidí s diabetes mellitus, byly také velmi úspěšně používány k léčbě některých příznaků PCOS, jako je nepravidelná menstruace.
Nedávné studie na krysách a myších ukázaly, že běžně používané koření, skořice, může také snížit hladinu inzulínu v těle. Jiná studie ukázala, že každodenní užívání skořice po dobu čtyřiceti dnů snížilo hladinu cukru v krvi u pacientů s cukrovkou. Účelem této studie je zjistit, zda skořice může snížit hladinu inzulínu u žen s PCOS. Pokud ano, lze jej použít i jako léčbu nepravidelné menstruace.
Polovina pacientů ve studii bude užívat předem připravené pilulky s výtažkem skořice dvakrát denně, zatímco druhá polovina bude užívat tablety s placebem (pilulky bez výtažku skořice) dvakrát denně po dobu osmi týdnů. Krevní testy měřící inzulín, látky důležité pro působení inzulínu, cholesterol a glukózu (cukr) budou provedeny před a po osmi týdnech léčby. K dokončení studie budou zapotřebí celkem tři samostatné návštěvy. Na konci studie pak porovnáme hladiny glukózy, inzulínu a cholesterolu v krvi mezi pacienty, kteří užívali skořici, a pacienty, kteří užívali placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Center for Women's Reproductive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom polycystických vaječníků
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus, hyperprolaktinémie, poruchy štítné žlázy a hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo pilulky v podobě skořicového extraktu
|
|
Aktivní komparátor: Extrakt ze skořice
Vyčištěný vodný extrakt skořice v 500mg tabletě užije každý pacient před obědem a večeří, celkem tedy jeden gram denně po dobu osmi týdnů.
|
Vyčištěný vodný extrakt skořice v 500mg tabletě užije každý pacient před obědem a večeří, celkem tedy jeden gram denně po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
HOMA-IR
Časové okno: Až 8 týdnů po léčbě
|
Až 8 týdnů po léčbě
|
|
RYCHLE
Časové okno: Až 8 týdnů po léčbě
|
Až 8 týdnů po léčbě
|
|
Index citlivosti na inzulín (Matsuda)
Časové okno: Až 8 týdnů po léčbě
|
Až 8 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový testosteron
Časové okno: Až 8 týdnů po léčbě
|
Až 8 týdnů po léčbě
|
|
Pohlavní hormon vázající globulin
Časové okno: Až 8 týdnů po léčbě
|
Až 8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rogerio Lobo, M.D., Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAA8837
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .