- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00331279
Effekten af kanelekstrakt på insulinresistensparametre i polycystisk ovariesyndrom: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en meget almindelig tilstand, der findes hos kvinder i den fødedygtige alder. PCOS-patienter har ofte uregelmæssig menstruation, ekstra hårvækst eller svært ved at blive gravid. Syndromet kan også være forbundet med mere alvorlige tilstande som hjertesygdomme, diabetes eller kræft i livmoderen.
Selvom ingen kender årsagen til syndromet, viste videnskabelige undersøgelser, at for meget insulin kan være en af årsagerne. Faktisk har næsten alle overvægtige kvinder med PCOS vist sig at have høje insulinniveauer.
Medicin, der sænker kroppens insulinniveau, der bruges til at behandle mennesker med diabetes mellitus, er også blevet brugt med stor succes til at behandle nogle af symptomerne på PCOS såsom uregelmæssig menstruation.
Nylige undersøgelser med rotter og mus har vist, at et almindeligt brugt krydderi, kanel, også kan reducere kroppens insulinniveau. En anden undersøgelse viste, at daglig brug af kanel i fyrre dage sænkede blodsukkerniveauet hos patienter med diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at se, om kanel kan sænke insulinniveauet hos kvinder med PCOS. Hvis det er tilfældet, kan det også bruges som behandling for uregelmæssige menstruationer.
Halvdelen af patienterne i undersøgelsen vil tage færdiglavede kanelekstraktpiller to gange om dagen, mens den anden halvdel vil tage placebo-piller (piller uden kanelekstrakt) to gange dagligt i otte uger. Blodprøver, der måler insulin, stoffer, der er vigtige for insulinvirkningen, kolesterol og glukose (sukker) vil blive taget før og efter de otte ugers medicinering. I alt tre separate besøg vil være nødvendige for at afslutte undersøgelsen. I slutningen af undersøgelsen vil vi så sammenligne blodsukker-, insulin- og kolesterolniveauerne mellem de patienter, der tog kanel, og de patienter, der fik placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Center for Women's Reproductive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, hyperprolactinæmi, skjoldbruskkirtellidelser og hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-piller i lighed med kanelekstraktet
|
|
Aktiv komparator: Kanel ekstrakt
En oprenset vandig abstrakt af kanel i en 500 mg tablet vil blive taget af hver patient før frokost og middag, hvilket giver i alt et gram om dagen i otte uger.
|
En oprenset vandig abstrakt af kanel i en 500 mg tablet vil blive taget af hver patient før frokost og middag, hvilket giver i alt et gram om dagen i otte uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandling
|
Op til 8 uger efter behandling
|
|
QUICKI
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandling
|
Op til 8 uger efter behandling
|
|
Insulinfølsomhedsindeks (Matsuda)
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandling
|
Op til 8 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total testosteron
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandling
|
Op til 8 uger efter behandling
|
|
Kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandling
|
Op til 8 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rogerio Lobo, M.D., Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAA8837
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .