- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00331279
El efecto del extracto de canela sobre los parámetros de resistencia a la insulina en el síndrome de ovario poliquístico: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una condición muy común que se encuentra en mujeres en edad fértil. Los pacientes con SOP a menudo tienen períodos irregulares, crecimiento adicional de vello o dificultad para quedar embarazada. El síndrome también puede estar asociado con afecciones más graves, como enfermedades cardíacas, diabetes o cáncer de útero.
Aunque nadie sabe la causa del síndrome, los estudios científicos demostraron que tener demasiada insulina puede ser una de las razones. De hecho, se ha descubierto que casi todas las mujeres con sobrepeso y SOP tienen niveles altos de insulina.
Los medicamentos que reducen el nivel de insulina del cuerpo que se usan para tratar a las personas con diabetes mellitus también se han usado con mucho éxito para tratar algunos de los síntomas del síndrome de ovario poliquístico, como los períodos irregulares.
Estudios recientes con ratas y ratones han demostrado que una especia de uso común, la canela, también puede reducir el nivel de insulina del cuerpo. Otro estudio mostró que el uso diario de canela durante cuarenta días redujo el nivel de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes. El propósito de este estudio es ver si la canela puede reducir el nivel de insulina en mujeres con SOP. Si es así, también se puede utilizar como tratamiento para períodos irregulares.
La mitad de los pacientes del estudio tomarán píldoras de extracto de canela prefabricadas dos veces al día, mientras que la otra mitad tomará píldoras de placebo (píldoras sin extracto de canela) dos veces al día durante ocho semanas. Se realizarán análisis de sangre que miden la insulina, las sustancias importantes para la acción de la insulina, el colesterol y la glucosa (azúcar) antes y después de las ocho semanas de medicación. Se necesitarán un total de tres visitas separadas para terminar el estudio. Al final del estudio, compararemos los niveles de glucosa, insulina y colesterol en sangre entre los pacientes que tomaron canela y los pacientes que tomaron placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Center for Women's Reproductive Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sindrome de Ovario poliquistico
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus, hiperprolactinemia, trastornos tiroideos e hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Píldoras de placebo a semejanza del extracto de canela
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Comparador activo: Extracto de canela
Cada paciente tomará un extracto acuoso purificado de canela en una tableta de 500 mg antes del almuerzo y la cena, lo que hace un total de un gramo por día durante ocho semanas.
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Cada paciente tomará un extracto acuoso purificado de canela en una tableta de 500 mg antes del almuerzo y la cena, lo que hace un total de un gramo por día durante ocho semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Duración de estudio
|
Duración de estudio
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Hasta 8 semanas después del tratamiento
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RÁPIDO
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Hasta 8 semanas después del tratamiento
|
Índice de sensibilidad a la insulina (Matsuda)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Testosterona total
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento
|
Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento
|
Hasta 8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rogerio Lobo, M.D., Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- AAAA8837
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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