- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00331279
L'effetto dell'estratto di cannella sui parametri di resistenza all'insulina nella sindrome dell'ovaio policistico: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione molto comune riscontrata nelle donne in età fertile. I pazienti con PCOS hanno spesso periodi irregolari, crescita extra di peli o difficoltà a rimanere incinta. La sindrome può anche essere associata a condizioni più gravi come malattie cardiache, diabete o cancro dell'utero.
Sebbene nessuno conosca la causa della sindrome, studi scientifici hanno dimostrato che avere troppa insulina può essere uno dei motivi. Infatti, quasi tutte le donne in sovrappeso con PCOS hanno alti livelli di insulina.
I farmaci che abbassano il livello di insulina del corpo usati per trattare le persone con diabete mellito sono stati anche usati con molto successo per trattare alcuni dei sintomi della PCOS come i periodi irregolari.
Recentemente studi condotti su ratti e topi hanno dimostrato che una spezia comunemente usata, la cannella, può anche ridurre il livello di insulina nel corpo. Un altro studio ha dimostrato che l'uso quotidiano di cannella per quaranta giorni ha abbassato il livello di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete. Lo scopo di questo studio è vedere se la cannella può abbassare il livello di insulina nelle donne con PCOS. In tal caso, può essere utilizzato anche come trattamento per periodi irregolari.
La metà dei pazienti nello studio assumerà pillole di estratto di cannella già pronte due volte al giorno, mentre l'altra metà assumerà pillole placebo (pillole senza estratto di cannella) due volte al giorno per otto settimane. Gli esami del sangue che misurano l'insulina, sostanze importanti per l'azione dell'insulina, il colesterolo e il glucosio (zucchero) saranno presi prima e dopo le otto settimane di trattamento. Saranno necessarie un totale di tre visite separate per completare lo studio. Alla fine dello studio, confronteremo quindi i livelli di glucosio nel sangue, insulina e colesterolo tra i pazienti che hanno assunto la cannella e i pazienti che hanno assunto il placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Center for Women's Reproductive Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome delle ovaie policistiche
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito, iperprolattinemia, disturbi della tiroide e ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Pillole di placebo a somiglianza dell'estratto di cannella
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Comparatore attivo: Estratto di cannella
Un estratto acquoso purificato di cannella in una compressa da 500 mg verrà assunto da ciascun paziente prima di pranzo e cena, per un totale di un grammo al giorno per otto settimane.
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Un estratto acquoso purificato di cannella in una compressa da 500 mg verrà assunto da ciascun paziente prima di pranzo e cena, per un totale di un grammo al giorno per otto settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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HOMA-IR
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento
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Fino a 8 settimane dopo il trattamento
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VELOCE
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento
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Fino a 8 settimane dopo il trattamento
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Indice di sensibilità all'insulina (Matsuda)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento
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Fino a 8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Testosterone totale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento
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Fino a 8 settimane dopo il trattamento
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Globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento
|
Fino a 8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rogerio Lobo, M.D., Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAA8837
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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