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Die Wirkung von Zimtextrakt auf Insulinresistenzparameter beim polyzystischen Ovarialsyndrom: Eine Pilotstudie

6. Dezember 2012 aktualisiert von: Rogerio A. Lobo, Columbia University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob oraler Zimtextrakt wirksam ist Reduzierung der Insulinresistenzparameter bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine sehr häufige Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter. PCOS-Patienten haben häufig unregelmäßige Perioden, zusätzlichen Haarwuchs oder Schwierigkeiten, schwanger zu werden. Das Syndrom kann auch mit schwerwiegenderen Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes oder Gebärmutterkrebs einhergehen.

Obwohl niemand die Ursache des Syndroms kennt, haben wissenschaftliche Studien gezeigt, dass zu viel Insulin einer der Gründe sein kann. Tatsächlich wurde bei fast jeder übergewichtigen Frau mit PCOS ein hoher Insulinspiegel festgestellt.

Medikamente, die den körpereigenen Insulinspiegel senken und zur Behandlung von Menschen mit Diabetes mellitus eingesetzt werden, werden auch sehr erfolgreich zur Behandlung einiger PCOS-Symptome wie unregelmäßiger Monatsblutung eingesetzt.

Kürzlich durchgeführte Studien mit Ratten und Mäusen haben gezeigt, dass ein häufig verwendetes Gewürz, Zimt, ebenfalls den Insulinspiegel des Körpers senken kann. Eine andere Studie zeigte, dass die tägliche Einnahme von Zimt über vierzig Tage den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes senkte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Zimt den Insulinspiegel bei Frauen mit PCOS senken kann. Wenn ja, kann es auch zur Behandlung unregelmäßiger Perioden eingesetzt werden.

Die Hälfte der Patienten in der Studie wird acht Wochen lang zweimal täglich vorgefertigte Zimtextraktpillen einnehmen, während die andere Hälfte acht Wochen lang zweimal täglich Placebopillen (Pillen ohne Zimtextrakt) einnehmen wird. Vor und nach der achtwöchigen Medikamenteneinnahme werden Blutuntersuchungen zur Messung von Insulin, für die Insulinwirkung wichtigen Substanzen, Cholesterin und Glukose (Zucker) durchgeführt. Zum Abschluss der Studie sind insgesamt drei separate Besuche erforderlich. Am Ende der Studie vergleichen wir dann die Blutzucker-, Insulin- und Cholesterinwerte zwischen den Patienten, die Zimt einnahmen, und den Patienten, die Placebo einnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Center for Women's Reproductive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCO-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenerkrankungen und Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen ähnlich dem Zimtextrakt
Aktiver Komparator: Zimtextrakt
Jeder Patient nimmt vor dem Mittag- und Abendessen einen gereinigten wässrigen Zimtextrakt in einer 500-mg-Tablette ein, was insgesamt acht Wochen lang ein Gramm pro Tag ergibt.
Arzneimittel: Oraler Zimtextrakt
Jeder Patient nimmt vor dem Mittag- und Abendessen einen gereinigten wässrigen Zimtextrakt in einer 500-mg-Tablette ein, was insgesamt acht Wochen lang ein Gramm pro Tag ergibt.
Andere Namen:
  • Zimtextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
HOMA-IR
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
SCHNELL
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Insulinsensitivitätsindex (Matsuda)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamttestosteron
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Sexualhormon-bindendes Globulin
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Integrity Neutraceuticals, Inc. Sarasota, FL

Ermittler

  • Hauptermittler: Rogerio Lobo, M.D., Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAA8837

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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