Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost/účinnost letrozolové monoterapie nebo v kombinaci s kyselinou zoledronovou jako prodloužená adjuvantní léčba postmenopauzálních pacientek s primárním karcinomem prsu

10. října 2011 aktualizováno: Novartis

Otevřená studie fáze III s letrozolem samotným nebo v kombinaci s kyselinou zoledronovou jako prodloužená adjuvantní léčba postmenopauzálních pacientek s primárním karcinomem prsu

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, dvouramennou studii fáze III navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny zoledronové v prevenci úbytku kostní hmoty u postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu, které po resekci dostávaly 4 až 6 let adjuvantní léčbu tamoxifenem. nádoru. Pacientky byly léčeny letrozolem 2,5 mg perorálně denně nebo letrozolem 2,5 mg perorálně denně v kombinaci s kyselinou zoledronovou 4 mg/6 měsíců ve formě infuze.

Tato studie nezajímala pacienty ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Deggendorf, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhutte, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamein, Německo
        • Novaertis Investigative Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hoxter, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Ilsede, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Schwenningen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Stendal, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Volklingen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po 4 až 6 letech léčby tamoxifenem vyhovující postmenopauzální ženy s primárním operabilním karcinomem prsu (ukončení léčby tamoxifenem během posledních 6 měsíců)
  • Stav výkonnosti 0–2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Pacienti bez závažné osteoporózy při vstupu do studie
  • Žádné známky relapsu v době randomizace
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Stav estrogenových a progesteronových receptorů negativní nebo neznámý
  • Dokončení adjuvantní léčby tamoxifenem více než 6 měsíců před zahájením studie
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Současné/aktivní dentální problémy včetně infekce zubů nebo čelistní kosti, poranění zubů nebo fixačního prostředku nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti, obnažené kosti v ústech nebo pomalého hojení po zubních zákrocích.
  • Nedávná (do 6 týdnů) nebo plánovaná stomatologická nebo čelistní operace
  • Anamnéza onemocnění s vlivem na metabolismus kostí, jako je Pagetova choroba a primární hyperaktivní příštítná tělíska
  • Předchozí nebo souběžné terapie: chemoterapie během posledních 12 měsíců, intravenózní nebo perorální bisfosfonáty, systémové kortikosteroidy, anabolické steroidy nebo růstové hormony, tibolon, parathormon, systémový fluorid sodný nebo jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují kostru (jako je kalcitonin, mitramycin nebo dusičnan gallia)
  • Pacientky s předchozími nebo souběžnými rakovinami (nikoli rakovinou prsu) během posledních 5 let KROMĚ adekvátně léčených bazálních nebo dlaždicobuněčných rakovin kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku. Pacienti s předchozím jiným zhoubným nádorem (rakovinami) musí být bez onemocnění po dobu nejméně 5 let.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají perorální bisfosfonáty, je musí přerušit alespoň 3 týdny před zahájením studie.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol
Letrozol perorálně 2,5 mg/den po dobu 3 let
Lék: Letrozol
2,5 mg/den po dobu 3 let
Experimentální: Letrozol + kyselina zoledronová
Letrozol perorálně 2,5 mg/den po dobu 3 let; Kyselina zoledronová 4 mg každých 6 měsíců formou infuze
Lék: Letrozol
2,5 mg/den po dobu 3 let
Lék: Kyselina zoledronová
4 mg každých 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozího stavu do měsíce 36
Časové okno: ve 36 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna hustoty kostního minerálu (BMD) měřená duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) v bederní páteři (L1-L4). Změna vypočtena podle (36. měsíc BMD-BMD-BMD základní)/BMD*100 základní.
ve 36 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozího stavu do měsíce 36
Časové okno: Výchozí stav, 36. měsíc

Minerální hustota kostí se měří skenováním pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).

V analýze byl použit model ANCOVA, kde: proměnná = základní linie, centrum, léčba BMD = (BMD 36 měsíc-základní BMD)/základní BMD*100.
Výchozí stav, 36. měsíc
Změna T-skóre od základního stavu do měsíce 36
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
BMD měřeno pomocí DXA (dual energy rentgen absorptiometrie) v bederní páteři, L1-L4. T-skóre je srovnání BMD pacienta s BMD zdravého 30letého zdravého pohlaví a etnického původu. Kritéria Světové zdravotnické organizace jsou Normální, T-skóre 1,0 nebo vyšší. Osteopenie je definována jako mezi -1,0 a -2,5. Osteoporóza je definována jako -2,5 nebo nižší, což znamená hustotu kostí, která je dvě a půl standardní odchylky pod průměrem 30letého muže/ženy.
Výchozí stav a měsíc 36
Změna skóre Z od základního stavu do měsíce 36
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36
Minerální hustota kostí se měří pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Z-skóre je počet standardních odchylek, u kterých se BMD pacienta liší od průměrné BMD jeho věku, pohlaví a etnického původu. Z-skóre menší než minus -1,5 vyvolává obavy z jiných faktorů než stárnutí, které přispívají k osteoporóze.
Výchozí stav, měsíc 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna hustoty kostního minerálu (BMD) měřená duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) v bederní páteři (L1-L4). Změna vypočtena podle (36. měsíc BMD-BMD-BMD základní)/BMD*100 základní.
Výchozí stav, 12 měsíců
Počet účastníků s jakýmkoli druhem zlomenin podle návštěvy.
Časové okno: Základní stav, měsíc 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Počet účastníků se zlomeninami jakéhokoli typu od poslední návštěvy
Základní stav, měsíc 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Střední přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez onemocnění se měří ve dnech a představuje počet dní, kdy byli účastníci bez progrese. Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do data první dokumentované progrese nebo recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Medián přežití bez onemocnění je doba, kdy u 50 % pacientů došlo k recidivě.
36 měsíců
Změna T-skóre od základního stavu do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BMD měřeno pomocí DXA (dual energy rentgen absorptiometrie) v bederní páteři, L1-L4. T-skóre je srovnání BMD pacienta s BMD zdravého 30letého zdravého pohlaví a etnického původu. Kritéria Světové zdravotnické organizace jsou Normální, T-skóre 1,0 nebo vyšší. Osteopenie je definována jako mezi -1,0 a -2,5. Osteoporóza je definována jako -2,5 nebo nižší, což znamená hustotu kostí, která je dvě a půl standardní odchylky pod průměrem 30letého muže/ženy.
Základní stav, 12. měsíc
Změna Z-skóre od základního stavu do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
(DXA). Z-skóre je počet standardních odchylek, u kterých se BMD pacienta liší od průměrné BMD jeho věku, pohlaví a etnického původu. Z-skóre menší než minus -1,5 vyvolává obavy z jiných faktorů než stárnutí, které přispívají k osteoporóze
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFEM345DDE09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit