Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo/skuteczność letrozolu w monoterapii lub w skojarzeniu z kwasem zoledronowym jako przedłużonym leczeniu uzupełniającym pacjentek po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi

10 października 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte badanie fazy III z zastosowaniem samego letrozolu lub w skojarzeniu z kwasem zoledronowym jako rozszerzonym leczeniem uzupełniającym pacjentek po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi

Było to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy III z dwoma ramionami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kwasu zoledronowego w zapobieganiu utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, które otrzymały 4 do 6 lat leczenia uzupełniającego tamoksyfenem po resekcji guza. Pacjenci otrzymywali letrozol w dawce 2,5 mg doustnie na dobę lub letrozol w dawce 2,5 mg doustnie na dobę w skojarzeniu z kwasem zoledronowym w dawce 4 mg/6 miesięcy we wlewie.

W tym badaniu nie rekrutowano pacjentów w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Deggendorf, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhutte, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamein, Niemcy
        • Novaertis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hoxter, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Ilsede, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Schwenningen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Stendal, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Volklingen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodne kobiety po menopauzie z pierwotnym operacyjnym rakiem piersi po 4 do 6 latach leczenia tamoksyfenem (zakończenie leczenia tamoksyfenem w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Stan sprawności 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Pacjenci bez ciężkiej osteoporozy na początku badania
  • Brak dowodów nawrotu w momencie randomizacji
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Status receptorów estrogenowych i progesteronowych ujemny lub nieznany
  • Zakończenie leczenia uzupełniającego tamoksyfenem na ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Zapalny rak piersi
  • Obecne/aktywne problemy stomatologiczne, w tym infekcja zębów lub kości szczęki, uraz zęba lub aparatu ortodontycznego lub aktualna lub wcześniejsza diagnoza martwicy kości szczęki, odsłoniętej kości w jamie ustnej lub powolnego gojenia po zabiegach dentystycznych.
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowana operacja stomatologiczna lub szczękowa
  • Historia chorób wpływających na metabolizm kostny, takich jak choroba Pageta i pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Wcześniejsze lub jednocześnie stosowane terapie: chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, dożylne lub doustne bisfosfoniany, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, steroidy anaboliczne lub hormony wzrostu, tybolon, hormon przytarczyc, ogólnoustrojowy fluorek sodu lub jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na układ kostny (takie jak kalcytonina, mitramycyna lub azotan galu)
  • Pacjenci z nowotworami występującymi w przeszłości lub współistniejącymi (nie rakiem piersi) w ciągu ostatnich 5 lat Z WYJĄTKIEM odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ. Pacjenci z innymi nowotworami w przeszłości muszą być wolni od choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący doustne bisfosfoniany muszą je odstawić co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Mogą mieć zastosowanie dodatkowe zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol
Letrozol doustnie 2,5 mg/dobę przez 3 lata
Lek: Letrozol
2,5 mg dziennie przez 3 lata
Eksperymentalny: Letrozol + kwas zoledronowy
Letrozol doustnie 2,5 mg/dobę przez 3 lata; Kwas zoledronowy 4 mg co 6 miesięcy we wlewie
Lek: Letrozol
2,5 mg dziennie przez 3 lata
Lek: Kwas zoledronowy
4 mg co 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości początkowej do miesiąca 36
Ramy czasowe: po 36 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4). Zmiana obliczona według (miesiąc 36 BMD-wyjściowa BMD)/wyjściowa BMD*100.
po 36 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości początkowej do miesiąca 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36

Gęstość mineralną kości mierzy się metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).

W analizie wykorzystano model ANCOVA, gdzie: Zmienna = wartość wyjściowa, ośrodek, BMD leczenia = (BMD w 36. miesiącu — wyjściowa BMD)/wyjściowa BMD*100.
Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana wyniku T od wartości początkowej do miesiąca 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
BMD zmierzono metodą DXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, L1-L4. T-Score to porównanie BMD pacjenta z BMD zdrowego 30-latka tej samej płci i pochodzenia etnicznego. Kryteria Światowej Organizacji Zdrowia to Normalny wynik T-Score równy 1,0 lub wyższy. Osteopenię definiuje się jako od -1,0 do -2,5. Osteoporoza jest definiowana jako -2,5 lub mniej, co oznacza gęstość kości o dwa i pół odchylenia standardowego poniżej średniej dla 30-letniego mężczyzny/kobiety.
Wartość bazowa i miesiąc 36
Zmiana wyniku Z od wartości początkowej do miesiąca 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Gęstość mineralna kości jest mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Z-Score to liczba odchyleń standardowych BMD danego pacjenta od średniej BMD dla jego wieku, płci i pochodzenia etnicznego. Wynik Z mniejszy niż minus -1,5 budzi obawy, że czynniki inne niż starzenie się przyczyniają się do osteoporozy.
Wartość wyjściowa, miesiąc 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4). Zmiana obliczona według (miesiąc 36 BMD-wyjściowa BMD)/wyjściowa BMD*100.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Liczba uczestników z wszelkiego rodzaju złamaniami według wizyt.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Liczba uczestników ze złamaniami dowolnego typu od ostatniej wizyty
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Mediana przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby jest mierzone w dniach i reprezentuje liczbę dni, w których uczestnicy nie mieli progresji choroby. Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Mediana przeżycia wolnego od choroby to czas, w którym u 50% pacjentów wystąpił nawrót.
36 miesięcy
Zmiana w T-Score od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BMD zmierzono metodą DXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, L1-L4. T-Score to porównanie BMD pacjenta z BMD zdrowego 30-latka tej samej płci i pochodzenia etnicznego. Kryteria Światowej Organizacji Zdrowia to Normalny wynik T-Score równy 1,0 lub wyższy. Osteopenię definiuje się jako od -1,0 do -2,5. Osteoporoza jest definiowana jako -2,5 lub mniej, co oznacza gęstość kości o dwa i pół odchylenia standardowego poniżej średniej dla 30-letniego mężczyzny/kobiety.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w Z-Score od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
(DXA). Z-Score to liczba odchyleń standardowych BMD danego pacjenta od średniej BMD dla jego wieku, płci i pochodzenia etnicznego. Wynik Z mniejszy niż minus -1,5 budzi obawy, że czynniki inne niż starzenie się przyczyniają się do osteoporozy
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFEM345DDE09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj