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Sicurezza/efficacia del letrozolo in monoterapia o in combinazione con acido zoledronico come trattamento adiuvante prolungato delle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario primario

10 ottobre 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase III aperto con letrozolo da solo o in combinazione con acido zoledronico come trattamento adiuvante esteso di pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario primario

Questo era uno studio di fase III prospettico, randomizzato, in aperto, a due bracci progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico nella prevenzione della perdita ossea nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario operabile che avevano ricevuto da 4 a 6 anni di terapia adiuvante con tamoxifene dopo la resezione del tumore. I pazienti sono stati trattati con letrozolo 2,5 mg per via orale al giorno o letrozolo 2,5 mg per via orale al giorno in combinazione con acido zoledronico 4 mg/6 mesi come infusione.

Questo studio non ha reclutato pazienti negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Deggendorf, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhutte, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamein, Germania
        • Novaertis Investigative Site
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hoxter, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Ilsede, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Schwenningen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Stendal, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Volklingen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Germania
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa conformi con carcinoma mammario primario operabile dopo 4-6 anni di terapia con tamoxifene (termine della terapia con tamoxifene negli ultimi 6 mesi)
  • Performance status 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Pazienti senza osteoporosi grave all'ingresso nello studio
  • Nessuna evidenza di recidiva al momento della randomizzazione
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato

Criteri di esclusione:

  • Stato dei recettori per estrogeni e progesterone negativo o sconosciuto
  • Completamento della terapia adiuvante con tamoxifene più di 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Problemi dentali attuali/attivi tra cui infezione dei denti o della mandibola, trauma dentale o dell'impianto, o una diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella, di osso esposto nella bocca o di lenta guarigione dopo procedure odontoiatriche.
  • Chirurgia dentale o mascellare recente (entro 6 settimane) o programmata
  • Storia di malattie con influenza sul metabolismo osseo come il morbo di Paget e la paratiroide iperattiva primaria
  • Terapie precedenti o concomitanti: chemioterapia negli ultimi 12 mesi, bifosfonati per via endovenosa o orale, corticosteroidi sistemici, steroidi anabolizzanti o ormoni della crescita, tibolone, ormone paratiroideo, fluoruro di sodio sistemico o qualsiasi farmaco noto per avere effetti sullo scheletro (come calcitonina, mitramicina o nitrato di gallio)
  • Pazienti con tumori pregressi o concomitanti (non carcinoma mammario) negli ultimi 5 anni TRANNE tumori della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattati o carcinoma in situ della cervice. I pazienti con precedenti altri tumori devono essere liberi da malattia da almeno 5 anni.
  • I pazienti che attualmente ricevono bifosfonati orali devono interromperli almeno 3 settimane prima dell'inizio dello studio.

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo
Letrozolo per via orale 2,5 mg/die per 3 anni
Droga: Letrozolo
2,5 mg/die per 3 anni
Sperimentale: Letrozolo + acido zoledronico
Letrozolo per via orale 2,5 mg/die per 3 anni; Acido zoledronico 4 mg ogni 6 mesi per infusione
Droga: Letrozolo
2,5 mg/die per 3 anni
Droga: Acido zoledronico
4 mg ogni 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (BMD) dal basale al mese 36
Lasso di tempo: a 36 mesi rispetto al basale
Variazione della densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA) nella colonna lombare (L1-L4). Variazione calcolata da (BMD al mese 36-BMD al basale)/BMD al basale*100.
a 36 mesi rispetto al basale
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) dal basale al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36

La densità minerale ossea viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).

Il modello ANCOVA è stato utilizzato nell'analisi in cui: Variabile = BMD al basale, centro, trattamento = (BMD al mese 36- BMD al basale)/BMD al basale*100.
Basale, mese 36
Variazione del punteggio T dal basale al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
BMD misurata mediante DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) a livello della colonna lombare, L1-L4. Il T-Score è un confronto tra la densità minerale ossea di un paziente e quella di un trentenne sano dello stesso sesso ed etnia. I criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità sono normali è un punteggio T di 1,0 o superiore. L'osteopenia è definita come compresa tra -1,0 e -2,5. L'osteoporosi è definita come -2,5 o inferiore, ovvero una densità ossea che è di due deviazioni standard e mezzo al di sotto della media di un uomo/donna di 30 anni.
Basale e mese 36
Modifica del punteggio Z dal basale al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
La densità minerale ossea viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Lo Z-Score è il numero di deviazioni standard che la BMD di un paziente differisce dalla BMD media della sua età, sesso ed etnia. Un punteggio Z inferiore a meno -1,5 solleva la preoccupazione che fattori diversi dall'invecchiamento contribuiscano all'osteoporosi.
Basale, mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA) nella colonna lombare (L1-L4). Variazione calcolata da (BMD al mese 36-BMD al basale)/BMD al basale*100.
Basale, 12 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi tipo di frattura, per visita.
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Numero di partecipanti con fratture di qualsiasi tipo dall'ultima visita
Basale, Mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Sopravvivenza libera da malattia mediana (DFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza libera da malattia è misurata in giorni e rappresenta il numero di giorni in cui i partecipanti erano liberi da progressione. La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata o recidiva della malattia o decesso per qualsiasi causa. La sopravvivenza libera da malattia mediana è il momento in cui il 50% dei pazienti ha avuto una recidiva.
36 mesi
Modifica del punteggio T dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
BMD misurata mediante DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) a livello della colonna lombare, L1-L4. Il T-Score è un confronto tra la densità minerale ossea di un paziente e quella di un trentenne sano dello stesso sesso ed etnia. I criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità sono normali è un punteggio T di 1,0 o superiore. L'osteopenia è definita come compresa tra -1,0 e -2,5. L'osteoporosi è definita come -2,5 o inferiore, ovvero una densità ossea che è di due deviazioni standard e mezzo al di sotto della media di un uomo/donna di 30 anni.
Basale, mese 12
Modifica del punteggio Z dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
(DXA). Lo Z-Score è il numero di deviazioni standard che la BMD di un paziente differisce dalla BMD media della sua età, sesso ed etnia. Un punteggio Z inferiore a meno -1,5 solleva la preoccupazione che fattori diversi dall'invecchiamento contribuiscano all'osteoporosi
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFEM345DDE09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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