원발성 유방암이 있는 폐경 후 환자의 연장된 보조 치료로서 레트로졸 단독 요법 또는 졸레드론산과 병용 요법의 안전성/유효성
2011년 10월 10일 업데이트: Novartis
원발성 유방암이 있는 폐경 후 환자의 연장된 보조 치료로서 레트로졸 단독 또는 졸레드론산과의 병용을 사용한 공개 III상 시험
이것은 절제 후 4~6년 동안 보조 타목시펜 요법을 받은 수술 가능한 유방암이 있는 폐경 후 여성의 뼈 손실을 예방하는 졸레드론산의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 공개, 2군 3상 시험입니다. 종양의. 환자들은 레트로졸 2.5mg/일 또는 레트로졸 2.5mg/일과 병용하여 졸레드론산 4mg/6개월 주입으로 치료를 받았습니다.
이 시험은 미국에서 환자를 모집하지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Deggendorf, 독일
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt/Main, 독일
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일
- Novartis Investigative Site
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Georgsmarienhutte, 독일
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Halle, 독일
- Novartis Investigative Site
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Hamein, 독일
- Novaertis Investigative Site
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Hannover, 독일
- Novartis Investigative Site
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Hoxter, 독일
- Novartis Investigative Site
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Ilsede, 독일
- Novartis Investigative Site
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Jena, 독일
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, 독일
- Novartis Investigative Site
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Koln, 독일
- Novartis Investigative Site
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Leer, 독일
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, 독일
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, 독일
- Novartis Investigative Site
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Munster, 독일
- Novartis Investigative Site
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Rostock, 독일
- Novartis Investigative Site
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Salzgitter, 독일
- Novartis Investigative Site
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Schwenningen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Stendal, 독일
- Novartis Investigative Site
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Volklingen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Witten, 독일
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4~6년 동안 타목시펜 치료를 받은 후(지난 6개월 이내에 타목시펜 치료 종료) 수술 가능한 원발성 유방암이 있는 폐경 후 여성
- 수행상태 0-2(동부종양협동그룹)
- 연구 시작 시 중증 골다공증이 없는 환자
- 무작위 배정 시 재발의 증거 없음
- 골수, 신장 및 간의 적절한 기능
제외 기준:
- 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 상태 음성 또는 알 수 없음
- 연구 시작 전 6개월 이상 보조 타목시펜 요법 완료
- 염증성 유방암
- 치아 또는 턱뼈의 감염, 치아 또는 고정 장치 외상, 또는 턱의 골괴사증, 구강 내 노출된 뼈 또는 치과 시술 후 느린 치유의 현재 또는 이전 진단을 포함한 현재/활성 치과 문제.
- 최근(6주 이내) 또는 예정된 치과 또는 턱 수술
- 파제트병, 원발성 과민성 부갑상선 등 골대사에 영향을 미치는 질환의 병력
- 이전 또는 수반되는 요법: 지난 12개월 이내의 화학 요법, 정맥 주사 또는 경구용 비스포스포네이트, 전신 코르티코스테로이드, 아나볼릭 스테로이드 또는 성장 호르몬, 티볼론, 부갑상선 호르몬, 전신 불화나트륨 또는 골격에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물(예: 칼시토닌, 미트라마이신 또는 질산갈륨)
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 동반 암(유방암이 아님)이 있는 환자. 이전에 다른 암을 앓았던 환자는 적어도 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
- 현재 경구 비스포스포네이트를 투여받는 환자는 연구 시작 최소 3주 전에 이를 중단해야 합니다.
추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레트로졸
레트로졸 3년 동안 2.5mg/일 경구 투여
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3년 동안 2.5mg/일
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실험적: 레트로졸 + 졸레드론산
Letrozole 3년 동안 2.5mg/일 경구 투여; 6개월마다 Zoledronic acid 4mg 주입
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3년 동안 2.5mg/일
6개월마다 4mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 36개월까지 골밀도(BMD)의 변화
기간: 기준선과 비교하여 36개월에
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요추(L1-L4)에서 이중 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정한 골밀도(BMD)의 변화.
(36개월 BMD-기준선 BMD)/기준선 BMD*100으로 계산된 변화.
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기준선과 비교하여 36개월에
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기준선에서 36개월까지 골밀도(BMD)의 백분율 변화
기간: 기준선, 36개월
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골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 측정됩니다. 분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다. 변수 = 기준선, 센터, 치료 BMD = (36개월차 BMD-기준선 BMD)/기준선 BMD*100. |
기준선, 36개월
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기준선에서 36개월까지의 T-점수 변화
기간: 기준선 및 36개월
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요추 L1-L4에서 DXA(dual energy x-ray absorptiometry)로 측정한 BMD.
T-Score는 환자의 BMD를 동일한 성별 및 민족의 건강한 30세와 비교한 것입니다.
세계보건기구의 기준은 정상인 T-점수가 1.0 이상입니다.
골감소증은 -1.0에서 -2.5 사이로 정의됩니다.
골다공증은 -2.5 이하로 정의되며, 이는 30세 남성/여성의 평균보다 2.5 표준 편차 낮은 골밀도를 의미합니다.
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기준선 및 36개월
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기준선에서 36개월까지의 Z 점수 변화
기간: 기준선, 36개월
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골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다.
Z-Score는 환자의 BMD가 연령, 성별 및 민족의 평균 BMD와 다른 표준 편차의 수입니다.
마이너스 -1.5 미만의 Z-점수는 골다공증에 기여하는 노화 이외의 요인에 대한 우려를 제기합니다.
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기준선, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12개월까지의 골밀도 변화
기간: 기준선, 12개월
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요추(L1-L4)에서 이중 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정한 골밀도(BMD)의 변화.
(36개월 BMD-기준선 BMD)/기준선 BMD*100으로 계산된 변화.
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기준선, 12개월
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모든 종류의 골절이 있는 참여자 수(방문 기준).
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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마지막 방문 이후 모든 유형의 골절이 있는 참가자 수
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기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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중앙값 무질병 생존(DFS)
기간: 36개월
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무질병 생존 기간은 일 단위로 측정되며 참가자가 무진행 상태였던 일수를 나타냅니다.
무진행 생존은 무작위배정 시점부터 처음으로 기록된 질병의 진행 또는 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무병생존기간 중앙값은 환자의 50%가 재발한 시점이다.
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36개월
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기준선에서 12개월까지 T-Score의 변화
기간: 기준선, 12개월
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요추 L1-L4에서 DXA(dual energy x-ray absorptiometry)로 측정한 BMD.
T-Score는 환자의 BMD를 동일한 성별 및 민족의 건강한 30세와 비교한 것입니다.
세계보건기구의 기준은 정상인 T-점수가 1.0 이상입니다.
골감소증은 -1.0에서 -2.5 사이로 정의됩니다.
골다공증은 -2.5 이하로 정의되며, 이는 30세 남성/여성의 평균보다 2.5 표준 편차 낮은 골밀도를 의미합니다.
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기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지 Z-Score의 변화
기간: 기준선, 12개월
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(DXA).
Z-Score는 환자의 BMD가 연령, 성별 및 민족의 평균 BMD와 다른 표준 편차의 수입니다.
-1.5 미만의 Z-점수는 골다공증에 기여하는 노화 이외의 요인에 대한 우려를 제기합니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레트로졸에 대한 임상 시험
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartis완전한
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Guangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한
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IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...Clinical Research Technology S.r.l.모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; Novartis Pharmaceuticals; University of California, San Francisco; Abbo... 그리고 다른 협력자들완전한