Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet/effekt av Letrozol monoterapi eller i kombination med zoledronsyra som förlängd adjuvansbehandling av postmenopausala patienter med primär bröstcancer

10 oktober 2011 uppdaterad av: Novartis

En öppen fas III-studie med enbart letrozol eller i kombination med zoledronsyra som förlängd adjuvansbehandling av postmenopausala patienter med primär bröstcancer

Detta var en prospektiv, randomiserad, öppen tvåarmad fas III-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av zoledronsyra för att förhindra benförlust hos postmenopausala kvinnor med operabel bröstcancer som hade fått 4 till 6 års adjuvant tamoxifenbehandling efter resektion. av tumören. Patienterna behandlades med letrozol 2,5 mg oralt per dag eller letrozol 2,5 mg oralt per dag i kombination med zoledronsyra 4 mg/6 månader som en infusion.

Denna studie rekryterade inte patienter i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Deggendorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhutte, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamein, Tyskland
        • Novaertis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hoxter, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ilsede, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Schwenningen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stendal, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Volklingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kompatibla postmenopausala kvinnor med primär operabel bröstcancer efter 4 till 6 års behandling med tamoxifen (slut på tamoxifenbehandling inom de senaste 6 månaderna)
  • Prestationsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Patienter utan svår osteoporos vid studiestart
  • Inga tecken på återfall vid tidpunkten för randomisering
  • Tillräcklig funktion av benmärg, njure och lever

Exklusions kriterier:

  • Östrogen- och progesteronreceptorstatus negativ eller okänd
  • Slutförande av adjuvant tamoxifenbehandling mer än 6 månader före studiestart
  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Aktuella/aktiva tandproblem inklusive infektion av tänder eller käkben, tand- eller fixturtrauma, eller en aktuell eller tidigare diagnos av osteonekros i käken, av exponerat ben i munnen eller långsam läkning efter tandingrepp.
  • Nyligen (inom 6 veckor) eller planerad tand- eller käkoperation
  • Historik om sjukdomar med inverkan på benmetabolismen såsom Pagets sjukdom och primär överaktiv bisköldkörtel
  • Tidigare eller samtidigt behandlingar: kemoterapi under de senaste 12 månaderna, intravenösa eller orala bisfosfonater, systemiska kortikosteroider, anabola steroider eller tillväxthormoner, Tibolone, bisköldkörtelhormon, systemisk natriumfluorid eller andra läkemedel som är kända för att påverka skelettet (såsom kalcitonin, mitramycin eller galliumnitrat)
  • Patienter med tidigare eller samtidig cancer (ej bröstcancer) under de senaste 5 åren FÖRUTOM adekvat behandlad basal eller skivepitelcancer eller in situ cancer i livmoderhalsen. Patienter med tidigare annan(a) cancer(er) måste ha varit sjukdomsfria i minst 5 år.
  • Patienter som för närvarande får orala bisfosfonater måste avbryta dessa minst 3 veckor före studiestart.

Ytterligare protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Letrozol
Letrozol oralt 2,5 mg/dag i 3 år
Läkemedel: Letrozol
2,5 mg/dag i 3 år
Experimentell: Letrozol + Zoledronsyra
Letrozol oralt 2,5 mg/dag i 3 år; Zoledronsyra 4 mg var 6:e ​​månad genom infusion
Läkemedel: Letrozol
2,5 mg/dag i 3 år
Läkemedel: Zoledronsyra
4 mg var sjätte månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benmineraldensitet (BMD) från baslinje till månad 36
Tidsram: vid 36 månader jämfört med baslinjen
Förändring i bentäthet (BMD) mätt med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) i ländryggen (L1-L4). Förändring beräknad av (månad 36 BMD-Baseline BMD)/Baseline BMD*100.
vid 36 månader jämfört med baslinjen
Procentuell förändring i benmineraldensitet (BMD) från baslinje till månad 36
Tidsram: Baslinje, månad 36

Benmineraldensitet mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.

ANCOVA-modell användes i analysen där: Variabel = Baseline, Center, Treatment BMD = (månad 36 BMD-Baseline BMD)/Baseline BMD*100.
Baslinje, månad 36
Förändring i T-poäng från baslinje till månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
BMD mätt med DXA (dual energy x-ray absorptiometri) vid ländryggen, L1-L4. T-Score är en jämförelse av en patients BMD med den för en frisk 30 år av samma kön och etnicitet. Kriterierna för Världshälsoorganisationen är Normal är ett T-poäng på 1,0 eller högre. Osteopeni definieras som mellan -1,0 och -2,5. Osteoporos definieras som -2,5 eller lägre, vilket betyder en bentäthet som är två och en halv standardavvikelser under medelvärdet för en 30-årig man/kvinna.
Baslinje och månad 36
Ändring av Z-resultat från baslinje till månad 36
Tidsram: Baslinje, månad 36
Benmineraldensitet mäts med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA). Z-Score är antalet standardavvikelser som en patients BMD skiljer sig från den genomsnittliga BMD för deras ålder, kön och etnicitet. Ett Z-värde på mindre än minus -1,5 väcker oro för andra faktorer än åldrande som bidrar till osteoporos.
Baslinje, månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benmineraldensitet från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i bentäthet (BMD) mätt med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) i ländryggen (L1-L4). Förändring beräknad av (månad 36 BMD-Baseline BMD)/Baseline BMD*100.
Baslinje, 12 månader
Antal deltagare med någon form av frakturer, per besök.
Tidsram: Baslinje, månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Antal deltagare med frakturer av någon typ sedan senaste besöket
Baslinje, månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Median sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 36 månader
Sjukdomsfri överlevnad mäts i dagar och representerar antalet dagar som deltagarna var progressionsfria. Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade progressionen eller återfall av sjukdom eller död av någon orsak. Median sjukdomsfri överlevnad är den tidpunkt då 50 % av patienterna hade ett återfall.
36 månader
Förändring i T-poäng från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
BMD mätt med DXA (dual energy x-ray absorptiometri) vid ländryggen, L1-L4. T-Score är en jämförelse av en patients BMD med den för en frisk 30 år av samma kön och etnicitet. Kriterierna för Världshälsoorganisationen är Normal är ett T-poäng på 1,0 eller högre. Osteopeni definieras som mellan -1,0 och -2,5. Osteoporos definieras som -2,5 eller lägre, vilket betyder en bentäthet som är två och en halv standardavvikelser under medelvärdet för en 30-årig man/kvinna.
Baslinje, månad 12
Ändring av Z-poäng från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
(DXA). Z-Score är antalet standardavvikelser som en patients BMD skiljer sig från den genomsnittliga BMD för deras ålder, kön och etnicitet. Ett Z-värde på mindre än minus -1,5 väcker oro för andra faktorer än åldrande som bidrar till osteoporos
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFEM345DDE09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Letrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera