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Sicherheit/Wirksamkeit von Letrozol-Monotherapie oder in Kombination mit Zoledronsäure als erweiterte adjuvante Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit primärem Brustkrebs

10. Oktober 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine offene Phase-III-Studie mit Letrozol allein oder in Kombination mit Zoledronsäure als erweiterte adjuvante Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit primärem Brustkrebs

Dies war eine prospektive, randomisierte, offene, zweiarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei der Verhinderung von Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen mit operablem Brustkrebs, die nach der Resektion 4 bis 6 Jahre lang eine adjuvante Tamoxifen-Therapie erhalten hatten des Tumors. Die Patienten wurden mit 2,5 mg Letrozol p.o. pro Tag oder 2,5 mg Letrozol p.o. pro Tag in Kombination mit 4 mg Zoledronsäure/6 Monate als Infusion behandelt.

Für diese Studie wurden keine Patienten in den Vereinigten Staaten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Deggendorf, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhutte, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamein, Deutschland
        • Novaertis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hoxter, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Ilsede, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Schwenningen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Stendal, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Volklingen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Compliance-konforme postmenopausale Frauen mit primär operablem Brustkrebs nach 4 bis 6 Jahren Therapie mit Tamoxifen (Ende der Tamoxifen-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Leistungsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Patienten ohne schwere Osteoporose bei Studieneintritt
  • Kein Hinweis auf einen Rückfall zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Angemessene Funktion von Knochenmark, Niere und Leber

Ausschlusskriterien:

  • Östrogen- und Progesteronrezeptorstatus negativ oder unbekannt
  • Abschluss der adjuvanten Tamoxifen-Therapie mehr als 6 Monate vor Studienbeginn
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Aktuelle/aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens, Zahn- oder Zahntrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers, von freiliegendem Knochen im Mund oder einer langsamen Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen.
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Zahn- oder Kieferchirurgie
  • Vorgeschichte von Krankheiten mit Einfluss auf den Knochenstoffwechsel wie Morbus Paget und primäre überaktive Nebenschilddrüse
  • Vorherige oder begleitende Therapien: Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate, intravenöse oder orale Bisphosphonate, systemische Kortikosteroide, anabole Steroide oder Wachstumshormone, Tibolon, Parathormon, systemisches Natriumfluorid oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das Skelett beeinflussen (wie Calcitonin, Mithramycin oder Galliumnitrat)
  • Patienten mit vorangegangenen oder begleitenden Krebserkrankungen (kein Brustkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre AUSSER angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses. Patienten mit früheren anderen Krebserkrankungen müssen seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sein.
  • Patienten, die derzeit orale Bisphosphonate erhalten, müssen diese mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn absetzen.

Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol
Letrozol oral 2,5 mg/Tag für 3 Jahre
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg/Tag für 3 Jahre
Experimental: Letrozol + Zoledronsäure
Letrozol oral 2,5 mg/Tag für 3 Jahre; Zoledronsäure 4 mg alle 6 Monate als Infusion
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg/Tag für 3 Jahre
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 mg alle 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) von der Baseline bis zum 36. Monat
Zeitfenster: nach 36 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) in der Lendenwirbelsäule (L1-L4). Veränderung berechnet nach (Monat 36 BMD-Baseline BMD)/Baseline BMD*100.
nach 36 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) von der Baseline bis zum 36. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 36

Die Knochenmineraldichte wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan gemessen.

Das ANCOVA-Modell wurde in der Analyse verwendet, wobei: Variable = Baseline, Zentrum, Behandlung BMD = (Monat 36 BMD – Baseline BMD)/Baseline BMD*100.
Baseline, Monat 36
Änderung des T-Scores von Baseline bis Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
BMD gemessen durch DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) an der Lendenwirbelsäule, L1-L4. Der T-Score ist ein Vergleich der BMD eines Patienten mit der eines gesunden 30-jährigen des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit. Die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation sind Normal ist ein T-Score von 1,0 oder höher. Osteopenie ist definiert als zwischen -1,0 und -2,5. Osteoporose ist definiert als -2,5 oder niedriger, was eine Knochendichte bedeutet, die zweieinhalb Standardabweichungen unter dem Mittelwert eines 30-jährigen Mannes/einer 30-jährigen Frau liegt.
Baseline und Monat 36
Änderung des Z-Scores von Baseline bis Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Die Knochenmineraldichte wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Der Z-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen, die die BMD eines Patienten von der durchschnittlichen BMD seines Alters, Geschlechts und seiner ethnischen Zugehörigkeit unterscheidet. Ein Z-Score von weniger als minus 1,5 gibt Anlass zur Sorge, dass andere Faktoren als das Altern zur Osteoporose beitragen.
Baseline, Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) in der Lendenwirbelsäule (L1-L4). Veränderung berechnet nach (Monat 36 BMD-Baseline BMD)/Baseline BMD*100.
Grundlinie, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Frakturen aller Art, nach Besuch.
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit Frakturen jeglicher Art seit dem letzten Besuch
Baseline, Monat 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Mittleres krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wird in Tagen gemessen und stellt die Anzahl der Tage dar, an denen die Teilnehmer progressionsfrei waren. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache. Das mediane krankheitsfreie Überleben ist die Zeit, in der 50 % der Patienten ein Rezidiv erlitten.
36 Monate
Änderung des T-Scores von Baseline bis Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
BMD gemessen durch DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) an der Lendenwirbelsäule, L1-L4. Der T-Score ist ein Vergleich der BMD eines Patienten mit der eines gesunden 30-jährigen des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit. Die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation sind Normal ist ein T-Score von 1,0 oder höher. Osteopenie ist definiert als zwischen -1,0 und -2,5. Osteoporose ist definiert als -2,5 oder niedriger, was eine Knochendichte bedeutet, die zweieinhalb Standardabweichungen unter dem Mittelwert eines 30-jährigen Mannes/einer 30-jährigen Frau liegt.
Grundlinie, Monat 12
Änderung des Z-Scores von Baseline bis Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
(DXA). Der Z-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen, die die BMD eines Patienten von der durchschnittlichen BMD seines Alters, Geschlechts und seiner ethnischen Zugehörigkeit unterscheidet. Ein Z-Score von weniger als minus 1,5 gibt Anlass zur Sorge, dass andere Faktoren als das Altern zur Osteoporose beitragen
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFEM345DDE09

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