Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsolimonoterapian tai tsoledronihapon yhdistelmähoidon turvallisuus/tehokkuus pidennettynä lisähoitona postmenopausaalisilla potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä

maanantai 10. lokakuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Avoin vaiheen III tutkimus letrotsolilla yksinään tai yhdessä tsoledronihapon kanssa pidennettynä lisähoitona postmenopausaalisilla potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä

Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida tsoledronihapon tehoa ja turvallisuutta luukadon ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli leikattavissa oleva rintasyöpä ja jotka olivat saaneet 4–6 vuotta tamoksifeenin adjuvanttihoitoa resektion jälkeen. kasvaimesta. Potilaita hoidettiin letrotsolilla 2,5 mg suun kautta päivässä tai letrotsolilla 2,5 mg suun kautta vuorokaudessa yhdessä tsoledronihapon 4 mg/6 kuukautta infuusiona.

Tähän tutkimukseen ei värvätty potilaita Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Deggendorf, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhutte, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Hamein, Saksa
        • Novaertis Investigative Site
      • Hannover, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Hoxter, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Ilsede, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Schwenningen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Stendal, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Volklingen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Saksa
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaatimustenmukaiset postmenopausaaliset naiset, joilla on primaarinen leikattavissa oleva rintasyöpä 4–6 vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen (tamoksifeenihoidon lopettaminen viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Suorituskykytila ​​0-2 (Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä)
  • Potilaat, joilla ei ollut vaikeaa osteoporoosia tutkimukseen tullessa
  • Ei todisteita uusiutumisesta satunnaistamisen aikana
  • Luuytimen, munuaisten ja maksan riittävä toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Estrogeeni- ja progesteronireseptorin tila negatiivinen tai tuntematon
  • Adjuvantti tamoksifeenihoidon lopettaminen yli 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Nykyiset/aktiiviset hammaslääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien hampaiden tai leukaluun infektio, hammas- tai kiinnitysvamma tai nykyinen tai aikaisempi diagnoosi leuan osteonekroosista, paljastuneesta suussa olevasta luusta tai hidas paraneminen hammastoimenpiteiden jälkeen.
  • Äskettäinen (6 viikon sisällä) tai suunniteltu hammas- tai leukaleikkaus
  • Luun aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia, kuten Pagetin tauti ja primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta
  • Aiemmat tai samanaikaiset hoidot: kemoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana, suonensisäiset tai suun kautta otettavat bisfosfonaatit, systeemiset kortikosteroidit, anaboliset steroidit tai kasvuhormonit, tiboloni, lisäkilpirauhashormoni, systeeminen natriumfluoridi tai mitkä tahansa lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan luustoon (kuten kalsitoniini, mithramysiniini tai mithramysiniini galliumnitraatti)
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen syöpä (ei rintasyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana LUOKSI asianmukaisesti hoidetut tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ syöpää. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut muita syöpiä, on täytynyt olla taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
  • Potilaiden, jotka tällä hetkellä saavat suun kautta otettavia bisfosfonaatteja, on lopetettava ne vähintään 3 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.

Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letrotsoli
Letrotsoli suun kautta 2,5 mg/vrk 3 vuoden ajan
Lääke: Letrotsoli
2,5 mg/vrk 3 vuoden ajan
Kokeellinen: Letrotsoli + tsoledronihappo
Letrotsoli suun kautta 2,5 mg/vrk 3 vuoden ajan; Tsoledronihappo 4 mg 6 kuukauden välein infuusiona
Lääke: Letrotsoli
2,5 mg/vrk 3 vuoden ajan
Lääke: Tsoledronihappo
4 mg 6 kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta 36 kuukauteen
Aikaikkuna: 36 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattuna lannerangassa (L1-L4). Muutos laskettu (kuukauden 36 BMD-BMD-perustason BMD)/perustason BMD*100 mukaan.
36 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 36. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36

Luun mineraalitiheys mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).

Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia, jossa: Muuttuja = lähtötaso, keskipiste, hoidon BMD = (kuukauden 36 BMD-perustason BMD) / lähtötason BMD*100.
Perustaso, kuukausi 36
Muutos T-pisteessä lähtötasosta kuukauteen 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
BMD mitattuna DXA:lla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) lannerangan kohdalta, L1-L4. T-pistemäärä on vertailu potilaan luun mineraalitiheydestä terveen 30-vuotiaan samaa sukupuolta ja etnistä taustaa edustavan. Maailman terveysjärjestön kriteerit ovat Normaali, jos T-piste on 1,0 tai korkeampi. Osteopenia määritellään välillä -1,0 ja -2,5. Osteoporoosi määritellään arvoksi -2,5 tai alhaisempi, mikä tarkoittaa luun tiheyttä, joka on kaksi ja puoli standardipoikkeamaa alle 30-vuotiaan miehen/naisen keskiarvon.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Muutos Z-pisteissä lähtötasosta kuukauteen 36
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
Luun mineraalitiheys mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Z-pistemäärä on niiden standardipoikkeamien lukumäärä, jotka potilaan luun mineraalitiheys eroaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskimääräisestä BMD:stä. Z-pisteet, jotka ovat alle miinus -1,5, herättävät huolta muista tekijöistä kuin ikääntymisestä, jotka vaikuttavat osteoporoosiin.
Perustaso, kuukausi 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattuna lannerangassa (L1-L4). Muutos laskettu (kuukauden 36 BMD-BMD-perustason BMD)/perustason BMD*100 mukaan.
Perustaso, 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikenlaisia ​​murtumia, käyntien mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18, 24 , 30 ja 36
Osallistujien lukumäärä, joilla on minkä tahansa tyyppisiä murtumia edellisen käynnin jälkeen
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18, 24 , 30 ja 36
Mediaani taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen mitataan päivinä, ja se edustaa päiviä, joina osallistujat olivat vapaita etenemisestä. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Mediaani taudista vapaa eloonjääminen on aika, jolloin 50 %:lla potilaista uusiutuminen oli.
36 kuukautta
Muutos T-pisteessä lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
BMD mitattuna DXA:lla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) lannerangan kohdalta, L1-L4. T-pistemäärä on vertailu potilaan luun mineraalitiheydestä terveen 30-vuotiaan samaa sukupuolta ja etnistä taustaa edustavan. Maailman terveysjärjestön kriteerit ovat Normaali, jos T-piste on 1,0 tai korkeampi. Osteopenia määritellään välillä -1,0 ja -2,5. Osteoporoosi määritellään arvoksi -2,5 tai alhaisempi, mikä tarkoittaa luun tiheyttä, joka on kaksi ja puoli standardipoikkeamaa alle 30-vuotiaan miehen/naisen keskiarvon.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos Z-pisteessä lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
(DXA). Z-pistemäärä on niiden standardipoikkeamien lukumäärä, jotka potilaan luun mineraalitiheys eroaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskimääräisestä BMD:stä. Z-pisteet, jotka ovat alle miinus -1,5, herättävät huolta muista tekijöistä kuin ikääntymisestä, jotka vaikuttavat osteoporoosiin
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFEM345DDE09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Letrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa