原発性乳がんの閉経後患者の延長補助療法としてのレトロゾール単剤療法またはゾレドロン酸との併用療法の安全性/有効性
2011年10月10日 更新者：Novartis
原発性乳癌の閉経後患者の拡張補助療法としてのレトロゾール単独またはゾレドロン酸との併用によるオープン第III相試験
これは、切除後に 4 ～ 6 年間のアジュバント タモキシフェン療法を受けた手術可能な乳癌の閉経後女性における骨量減少の予防におけるゾレドロン酸の有効性と安全性を評価するために設計された、前向き無作為化非盲検 2 群第 III 相試験でした。腫瘍の。 患者は、レトロゾール 2.5 mg を 1 日経口投与するか、レトロゾール 2.5 mg を 1 日経口投与し、ゾレドロン酸 4 mg/6 か月間を点滴として投与した。
この試験は、米国では患者を募集しませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Deggendorf、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt/Main、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Freiburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Georgsmarienhutte、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Gottingen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Halle、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Hamein、ドイツ
- Novaertis Investigative Site
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Hannover、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Hoxter、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Ilsede、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Jena、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Koln、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Leer、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Lubeck、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Mannheim、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Munster、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Rostock、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Salzgitter、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Schwenningen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Stendal、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Volklingen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Witten、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -タモキシフェンによる4〜6年間の治療（過去6か月以内のタモキシフェン治療の終了）後の原発性手術可能な乳癌の従順な閉経後女性
- Performance status 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- -研究登録時に重度の骨粗鬆症のない患者
- 無作為化時に再発の証拠なし
- 骨髄、腎臓、および肝臓の十分な機能
除外基準:
- エストロゲンおよびプロゲステロン受容体の状態が陰性または不明
- -研究開始の6か月以上前の補助タモキシフェン療法の完了
- 炎症性乳がん
- 歯または顎骨の感染、歯科または器具の外傷、または顎の骨壊死、口内の露出した骨の現在または以前の診断、または歯科処置後の治癒の遅延を含む、現在/進行中の歯科の問題。
- 最近（6週間以内）または予定されている歯科または顎の手術
- パジェット病や原発性副甲状腺機能亢進症などの骨代謝に影響を与える疾患の病歴
- 以前または併用療法：過去12か月以内の化学療法、静脈内または経口のビスフォスフォネート、全身性コルチコステロイド、アナボリックステロイドまたは成長ホルモン、チボロン、副甲状腺ホルモン、全身性フッ化ナトリウム、または骨格に影響を与えることが知られている薬物（カルシトニン、ミトラマイシン、または硝酸ガリウム)
- -過去5年以内に以前または付随する癌（乳癌ではない）の患者 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。 以前に他のがんを患った患者は、少なくとも 5 年間無病である必要があります。
- 現在経口ビスフォスフォネートを受けている患者は、研究開始の少なくとも3週間前にこれらを中止する必要があります。
追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レトロゾール
レトロゾール経口 2.5 mg/日を 3 年間
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2.5mg/日を3年間
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実験的：レトロゾール + ゾレドロン酸
レトロゾール経口 2.5mg/日を 3 年間。ゾレドロン酸4mgを6か月ごとに点滴
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2.5mg/日を3年間
6か月ごとに4mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから36か月までの骨密度（BMD）の変化
時間枠：ベースラインと比較して36か月
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腰椎 (L1-L4) の二重 X 線吸収法 (DXA) によって測定された骨ミネラル密度 (BMD) の変化。
(36月のBMD-ベースラインBMD)/ベースラインBMD*100で計算された変化。
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ベースラインと比較して36か月
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ベースラインから 36 か月目までの骨密度 (BMD) の変化率
時間枠：ベースライン、36 か月目
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骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって測定されます。 ANCOVA モデルを分析に使用しました。変数 = ベースライン、センター、治療 BMD = (36 か月目の BMD - ベースライン BMD)/ベースライン BMD * 100。 |
ベースライン、36 か月目
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ベースラインから 36 か月目までの T スコアの変化
時間枠：ベースラインと月 36
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腰椎、L1-L4 で DXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) によって測定された BMD。
T スコアは、患者の BMD と、同性および民族の健康な 30 歳の BMD との比較です。
世界保健機関の基準は、Tスコアが1.0以上の正常です。
骨減少症は、-1.0 から -2.5 の間と定義されています。
骨粗鬆症は、-2.5 以下と定義されます。これは、骨密度が 30 歳の男性/女性の平均値より標準偏差の 2.5 倍低いことを意味します。
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ベースラインと月 36
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ベースラインから 36 か月までの Z スコアの変化
時間枠：ベースライン、36か月
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骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されます。
Z スコアは、患者の BMD が、年齢、性別、民族の平均 BMD と異なる標準偏差の数です。
マイナス -1.5 未満の Z スコアは、骨粗鬆症の一因として老化以外の要因が懸念されます。
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ベースライン、36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月までの骨密度の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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腰椎 (L1-L4) の二重 X 線吸収法 (DXA) によって測定された骨ミネラル密度 (BMD) の変化。
(36月のBMD-ベースラインBMD)/ベースラインBMD*100で計算された変化。
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ベースライン、12 か月
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来院ごとの、あらゆる種類の骨折のある参加者の数。
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、30、および 36 か月
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前回の訪問以降、あらゆるタイプの骨折を起こした参加者の数
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ベースライン、6、12、18、24、30、および 36 か月
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無病生存期間の中央値 (DFS)
時間枠：36ヶ月
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無病生存期間は日数で測定され、参加者が無増悪であった日数を表します。
無増悪生存期間は、無作為化から、最初に記録された疾患の進行または再発または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されます。
無病生存期間の中央値は、患者の 50% が再発した時期です。
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36ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの T スコアの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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腰椎、L1-L4 で DXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) によって測定された BMD。
T スコアは、患者の BMD と、同性および民族の健康な 30 歳の BMD との比較です。
世界保健機関の基準は、Tスコアが1.0以上の正常です。
骨減少症は、-1.0 から -2.5 の間と定義されています。
骨粗鬆症は、-2.5 以下と定義されます。これは、骨密度が 30 歳の男性/女性の平均値より標準偏差の 2.5 倍低いことを意味します。
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ベースライン、12か月目
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ベースラインから 12 か月目までの Z スコアの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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(DXA)。
Z スコアは、患者の BMD が、年齢、性別、民族の平均 BMD と異なる標準偏差の数です。
Z スコアがマイナス -1.5 未満の場合、老化以外の要因が骨粗鬆症の原因であることが懸念されます
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ベースライン、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月10日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。