来曲唑单药治疗或联合唑来膦酸作为绝经后原发性乳腺癌患者延长辅助治疗的安全性/有效性
2011年10月10日 更新者：Novartis
单独使用来曲唑或联合唑来膦酸作为绝经后原发性乳腺癌患者延长辅助治疗的开放性 III 期试验
这是一项前瞻性、随机、开放标签、双臂 III 期试验，旨在评估唑来膦酸预防可手术乳腺癌绝经后妇女骨丢失的疗效和安全性，这些妇女在切除术后接受了 4 至 6 年的他莫昔芬辅助治疗的肿瘤。 患者接受每天口服来曲唑 2.5 mg 或每天口服来曲唑 2.5 mg 联合唑来膦酸 4 mg/6 个月输注治疗。
该试验未在美国招募患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Deggendorf、德国
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt/Main、德国
- Novartis Investigative Site
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Freiburg、德国
- Novartis Investigative Site
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Georgsmarienhutte、德国
- Novartis Investigative Site
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Gottingen、德国
- Novartis Investigative Site
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Halle、德国
- Novartis Investigative Site
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Hamein、德国
- Novaertis Investigative Site
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Hannover、德国
- Novartis Investigative Site
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Hoxter、德国
- Novartis Investigative Site
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Ilsede、德国
- Novartis Investigative Site
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Jena、德国
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe、德国
- Novartis Investigative Site
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Koln、德国
- Novartis Investigative Site
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Leer、德国
- Novartis Investigative Site
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Lubeck、德国
- Novartis Investigative Site
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Mannheim、德国
- Novartis Investigative Site
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Munster、德国
- Novartis Investigative Site
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Rostock、德国
- Novartis Investigative Site
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Salzgitter、德国
- Novartis Investigative Site
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Schwenningen、德国
- Novartis Investigative Site
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Stendal、德国
- Novartis Investigative Site
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Volklingen、德国
- Novartis Investigative Site
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Witten、德国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用他莫昔芬治疗 4 至 6 年后（在过去 6 个月内结束他莫昔芬治疗）患有原发性可手术乳腺癌的依从性绝经后妇女
- 性能状态 0-2（东部肿瘤合作组）
- 研究开始时没有严重骨质疏松症的患者
- 随机化时无复发证据
- 骨髓、肾脏和肝脏的适当功能
排除标准：
- 雌激素和孕激素受体状态阴性或未知
- 在研究开始前 6 个月以上完成他莫昔芬辅助治疗
- 炎性乳腺癌
- 目前/活跃的牙科问题，包括牙齿或颚骨感染、牙齿或固定装置外伤，或当前或之前诊断为下颌骨坏死、口腔中暴露的骨骼，或牙科手术后愈合缓慢。
- 最近（6 周内）或计划进行牙科或颌骨手术
- 影响骨代谢的疾病史，如佩吉特病和原发性甲状旁腺功能亢进症
- 先前或伴随治疗：过去 12 个月内的化疗、静脉内或口服双膦酸盐、全身性皮质类固醇、合成代谢类固醇或生长激素、替勃龙、甲状旁腺激素、全身性氟化钠或任何已知影响骨骼的药物（如降钙素、光神霉素或硝酸镓）
- 在过去 5 年内既往或同时患有癌症（非乳腺癌）的患者，但经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。 先前患有其他癌症的患者必须至少 5 年无病。
- 目前接受口服双膦酸盐治疗的患者必须在研究开始前至少 3 周停药。
附加协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来曲唑
来曲唑口服 2.5 毫克/天，持续 3 年
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2.5 毫克/天，持续 3 年
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实验性的：来曲唑+唑来膦酸
来曲唑口服 2.5mg/天，持续 3 年；唑来膦酸 4mg，每 6 个月输注一次
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2.5 毫克/天，持续 3 年
每 6 个月 4 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨矿物质密度 (BMD) 从基线到第 36 个月的变化
大体时间：与基线相比在 36 个月时
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通过腰椎 (L1-L4) 双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的骨矿物质密度 (BMD) 的变化。
通过（第 36 个月 BMD-基线 BMD）/基线 BMD*100 计算的变化。
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与基线相比在 36 个月时
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从基线到第 36 个月骨矿物质密度 (BMD) 的百分比变化
大体时间：基线，第 36 个月
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骨矿物质密度是通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量的。 ANCOVA 模型用于分析，其中：变量 = 基线、中心、治疗 BMD =（第 36 个月 BMD-基线 BMD）/基线 BMD * 100。 |
基线，第 36 个月
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从基线到第 36 个月的 T 分数变化
大体时间：基线和第 36 个月
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通过 DXA（双能 X 射线吸收测定法）在腰椎 L1-L4 测量 BMD。
T 分数是患者 BMD 与同性别和种族的 30 岁健康人的 BMD 的比较。
世界卫生组织的标准是正常的，即 T-Score 为 1.0 或更高。
骨质减少定义为 - 1.0 和 -2.5 之间。
骨质疏松症定义为 -2.5 或更低，这意味着骨密度比 30 岁男性/女性的平均值低两个半标准差。
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基线和第 36 个月
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Z 分数从基线到第 36 个月的变化
大体时间：基线，第 36 个月
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骨矿物质密度是通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的。
Z 分数是患者的 BMD 与其年龄、性别和种族的平均 BMD 之间的标准偏差数。
小于负 -1.5 的 Z 分数会引起人们对衰老以外其他因素导致骨质疏松症的担忧。
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基线，第 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨矿物质密度从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线，12 个月
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通过腰椎 (L1-L4) 双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的骨矿物质密度 (BMD) 的变化。
通过（第 36 个月 BMD-基线 BMD）/基线 BMD*100 计算的变化。
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基线，12 个月
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有任何类型骨折的参与者人数，按就诊。
大体时间：基线，第 6、12、18、24、30 和 36 个月
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自上次就诊以来患有任何类型骨折的参与者人数
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基线，第 6、12、18、24、30 和 36 个月
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中位无病生存期 (DFS)
大体时间：36个月
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无病生存期以天数衡量，代表参与者无进展的天数。
无进展生存期定义为从随机化到首次记录到疾病进展或复发或任何原因死亡的日期的时间。
中位无病生存期是 50% 的患者出现复发的时间。
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36个月
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从基线到第 12 个月的 T 分数变化
大体时间：基线，第 12 个月
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通过 DXA（双能 X 射线吸收测定法）在腰椎 L1-L4 测量 BMD。
T 分数是患者 BMD 与同性别和种族的 30 岁健康人的 BMD 的比较。
世界卫生组织的标准是正常的，即 T-Score 为 1.0 或更高。
骨质减少定义为 - 1.0 和 -2.5 之间。
骨质疏松症定义为 -2.5 或更低，这意味着骨密度比 30 岁男性/女性的平均值低两个半标准差。
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基线，第 12 个月
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Z 分数从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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(DXA)。
Z 分数是患者的 BMD 与其年龄、性别和种族的平均 BMD 之间的标准偏差数。
Z 分数小于负 -1.5 会引起人们对衰老以外因素的担忧，这些因素会导致骨质疏松症
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基线，第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月1日
首次发布 (估计)
2006年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月10日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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