Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/effektivitet af Letrozol monoterapi eller i kombination med zoledronsyre som forlænget adjuverende behandling af postmenopausale patienter med primær brystkræft

10. oktober 2011 opdateret af: Novartis

Et åbent fase III-forsøg med Letrozol alene eller i kombination med zoledronsyre som forlænget adjuverende behandling af postmenopausale patienter med primær brystkræft

Dette var et prospektivt, randomiseret, åbent, to-arms fase III-forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​zoledronsyre til at forhindre knogletab hos postmenopausale kvinder med operabel brystkræft, som havde modtaget 4 til 6 års adjuverende tamoxifen-behandling efter resektion. af tumoren. Patienterne blev behandlet med letrozol 2,5 mg oralt dagligt eller letrozol 2,5 mg oralt dagligt i kombination med zoledronsyre 4 mg/6 måneder som en infusion.

Dette forsøg rekrutterede ikke patienter i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Deggendorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhutte, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamein, Tyskland
        • Novaertis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hoxter, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ilsede, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Schwenningen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stendal, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Volklingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overensstemmende postmenopausale kvinder med primær operabel brystkræft efter 4 til 6 års behandling med tamoxifen (slut på tamoxifenbehandling inden for de sidste 6 måneder)
  • Præstationsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Patienter uden svær osteoporose ved studiestart
  • Ingen tegn på tilbagefald på randomiseringstidspunktet
  • Tilstrækkelig funktion af knoglemarv, nyre og lever

Ekskluderingskriterier:

  • Østrogen- og progesteronreceptorstatus negativ eller ukendt
  • Afslutning af adjuverende tamoxifenbehandling mere end 6 måneder før studiestart
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Aktuelle/aktive tandproblemer, herunder infektion af tænder eller kæbeknogle, tand- eller fiksturtraume, eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben, af blottet knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger.
  • Nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation
  • Anamnese med sygdomme med indflydelse på knoglemetabolisme såsom Pagets sygdom og primær overaktiv parathyroid
  • Tidligere eller samtidige behandlinger: kemoterapi inden for de sidste 12 måneder, intravenøse eller orale bisfosfonater, systemiske kortikosteroider, anabolske steroider eller væksthormoner, Tibolone, parathyreoideahormon, systemisk natriumfluorid eller andre lægemidler, der vides at påvirke skelettet (såsom calcitonin, mithramycin eller galliumnitrat)
  • Patienter med tidligere eller samtidige kræftformer (ikke brystkræft) inden for de seneste 5 år UNDTAGET tilstrækkeligt behandlede basal- eller pladecellehudkræft eller in situ kræft i livmoderhalsen. Patienter med tidligere anden kræftsygdom skal have været sygdomsfri i mindst 5 år.
  • Patienter, der i øjeblikket får orale bisfosfonater, skal seponere disse mindst 3 uger før studiestart.

Yderligere protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol
Letrozol oralt 2,5 mg/dag i 3 år
Medicin: Letrozol
2,5 mg/dag i 3 år
Eksperimentel: Letrozol + Zoledronsyre
Letrozol oralt 2,5 mg/dag i 3 år; Zoledronsyre 4 mg hver 6. måned ved infusion
Medicin: Letrozol
2,5 mg/dag i 3 år
Medicin: Zoledronsyre
4 mg hver 6. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til måned 36
Tidsramme: ved 36 måneder sammenlignet med baseline
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) i lændehvirvelsøjlen (L1-L4). Ændring beregnet af (måned 36 BMD-Baseline BMD)/Baseline BMD*100.
ved 36 måneder sammenlignet med baseline
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36

Knoglemineraltæthed måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.

ANCOVA-model blev brugt i analysen, hvor: Variabel = Baseline, Center, Behandling BMD = (måned 36 BMD-Baseline BMD)/Baseline BMD*100.
Baseline, måned 36
Ændring i T-score fra baseline til måned 36
Tidsramme: Baseline og måned 36
BMD målt ved DXA (dual energy x-ray absorptiometri) ved lændehvirvelsøjlen, L1-L4. T-score er en sammenligning af en patients BMD med den for en rask 30 år af samme køn og etnicitet. Kriterierne for Verdenssundhedsorganisationen er Normal er en T-score på 1,0 eller højere. Osteopeni er defineret som mellem -1,0 og -2,5. Osteoporose er defineret som -2,5 eller lavere, hvilket betyder en knogletæthed, der er to en halv standardafvigelse under gennemsnittet for en 30-årig mand/kvinde.
Baseline og måned 36
Ændring i Z-score fra baseline til måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
Knoglemineraltæthed måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Z-Score er antallet af standardafvigelser, en patients BMD adskiller sig fra den gennemsnitlige BMD for deres alder, køn og etnicitet. En Z-score på mindre end minus -1,5 giver anledning til bekymring for andre faktorer end aldring, som bidrager til osteoporose.
Baseline, måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) i lændehvirvelsøjlen (L1-L4). Ændring beregnet af (måned 36 BMD-Baseline BMD)/Baseline BMD*100.
Baseline, 12 måneder
Antal deltagere med enhver form for brud, efter besøg.
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Antal deltagere med brud af enhver type siden sidste besøg
Baseline, måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Median sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 36 måneder
Sygdomsfri overlevelse måles i dage og repræsenterer antallet af dage, deltagerne var progressionsfrie. Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller tilbagevenden af ​​sygdom eller død af enhver årsag. Median sygdomsfri overlevelse er det tidspunkt, hvor 50 % af patienterne havde et recidiv.
36 måneder
Ændring i T-score fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
BMD målt ved DXA (dual energy x-ray absorptiometri) ved lændehvirvelsøjlen, L1-L4. T-score er en sammenligning af en patients BMD med den for en rask 30 år af samme køn og etnicitet. Kriterierne for Verdenssundhedsorganisationen er Normal er en T-score på 1,0 eller højere. Osteopeni er defineret som mellem -1,0 og -2,5. Osteoporose er defineret som -2,5 eller lavere, hvilket betyder en knogletæthed, der er to en halv standardafvigelse under gennemsnittet for en 30-årig mand/kvinde.
Baseline, måned 12
Ændring i Z-score fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
(DXA). Z-Score er antallet af standardafvigelser, en patients BMD adskiller sig fra den gennemsnitlige BMD for deres alder, køn og etnicitet. En Z-score på mindre end minus -1,5 giver anledning til bekymring for andre faktorer end aldring, som bidrager til osteoporose
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2006

Først opslået (Skøn)

2. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFEM345DDE09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner