- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00332813
Snížení rizika HIV u těhotných žen v protidrogové léčbě
26. března 2013 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Navrhujeme vyvinout a pilotně otestovat intervenci, která se bude zabývat rizikovým chováním těhotných žen v protidrogové léčbě související se sexem i drogami.
V první fázi studie provedeme fokusní skupiny s těhotnými ženami v léčbě drogové závislosti a také fokusní skupinu s jejich poskytovateli léčby, abychom určili klíčové oblasti důrazu pro intervenci v této populaci.
Poté vyvineme intervenci rizikového chování proti HIV pro těhotné ženy v protidrogové léčbě, pilotujeme intervenci s 20 ženami a získáme jejich zpětnou vazbu ohledně intervence.
Po upřesnění intervence provedeme malou randomizovanou studii (n=60), abychom prozkoumali dopad intervence ve srovnání se standardní péčí (SC).
Očekáváme, že ve srovnání s SC budou mít účastníci randomizovaní do intervenčního stavu nižší úrovně rizikového chování HIV souvisejícího se sexem a drogami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HIV je pro americké ženy kritickým a nákladným zdravotním problémem.
Mezi těhotnými uživateli drog se rizikové chování HIV související se sexem a drogami vyskytuje alarmujícím způsobem.
Zatímco motivačně posílené intervence rizikového chování HIV prokázaly účinnost u podobných populací, velmi málo práce bylo zaměřeno na těhotné ženy v léčbě zneužívání drog.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je snížit rizikové chování HIV u těhotných žen, které se účastní léčby zneužívání drog, a to vyvinutím a stanovením účinnosti intervence, která kombinuje motivační rozhovory, psychoedukaci a cvičení pro budování dovedností.
Dále se snažíme rozšířit znalosti o mechanismu účinku, kterým intervence snižují rizikové chování HIV.
V této přihlášce navrhujeme vyvinout a pilotně otestovat intervence, která se zabývá rizikovým chováním těhotných žen v léčbě protidrogové infekce HIV souvisejícím se sexem i drogami.
V první fázi studie provedeme fokusní skupiny s těhotnými ženami v léčbě drogové závislosti a také fokusní skupinu s jejich poskytovateli léčby, abychom určili klíčové oblasti důrazu pro intervenci v této populaci.
Poté vyvineme intervenci rizikového chování proti HIV pro těhotné ženy v protidrogové léčbě, pilotujeme intervenci s 20 ženami a získáme jejich zpětnou vazbu ohledně intervence.
Po upřesnění intervence provedeme malou randomizovanou studii (n=60), abychom prověřili účinnost intervence ve srovnání se standardní péčí (SC).
Očekáváme, že ve srovnání s SC budou mít účastníci randomizovaní do intervenčního stavu nižší úrovně rizikového chování HIV souvisejícího se sexem a drogami.
Budeme také zkoumat potenciální mechanismy, kterými intervence vede ke snížení rizikového chování HIV.
Bude-li tato intervence shledána účinnou, pomůže snížit nakažení HIV mezi těhotnými uživateli drog, zlepší zdravotní výsledky žen a jejich dětí. Význam pro veřejné zdraví: Navrhovaná studie je navržena tak, aby vyvinula a otestovala intervenci ke snížení počtu sexu. - a chování související s drogami, které vystavuje těhotné uživatelky drog riziku infekce HIV.
V případě úspěchu by tato intervence mohla snížit míru infekce HIV u těchto žen a jejich dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
98
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení: 18 let nebo starší, méně než 32 týdnů těhotenství, drogová závislost (jiná než nikotin), alespoň měsíčně po dobu 3 měsíců před náborem zapojeni do rizikového chování HIV souvisejícího se sexem nebo drogami.
Kritéria vyloučení: V současné době psychotický, není schopen poskytnout jména a kontaktní informace dvou lidí, kteří by mohli sloužit jako lokátoři
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nechráněný vaginální nebo anální styk
|
|
Sdílení injekčních drog
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Baterie pro hodnocení rizik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan E. Ramsey, Ph.D., Brown Medical School/Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DA020930
- R01DA020930 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .