- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00332813
Reduktion af HIV-risiko blandt gravide kvinder i lægemiddelbehandling
26. marts 2013 opdateret af: Rhode Island Hospital
Vi foreslår at udvikle og pilotteste en intervention, der adresserer både sex- og narkotikarelateret HIV-risikoadfærd blandt gravide kvinder i stofbehandling.
I første fase af undersøgelsen vil vi gennemføre fokusgrupper med gravide i rusmiddelbehandling samt en fokusgruppe med deres behandlere for at fastlægge centrale fokusområder for en intervention i denne population.
Vi vil derefter udvikle en HIV-risikoadfærdsintervention for gravide kvinder i lægemiddelbehandling, pilotere interventionen med 20 kvinder og fremkalde deres feedback vedrørende interventionen.
Efter forfining af interventionen vil vi udføre et lille randomiseret forsøg (n=60) for at undersøge virkningen af interventionen sammenlignet med standardbehandling (SC).
Vi forventer, at deltagere, der er randomiseret til interventionsbetingelsen, i forhold til SC vil have lavere niveauer af sex- og lægemiddelrelateret HIV-risikoadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV er et kritisk og dyrt sundhedsproblem for amerikanske kvinder.
Blandt gravide stofmisbrugere forekommer sex- og narkotikarelateret HIV-risikoadfærd i alarmerende hastigheder.
Mens motivationsforstærkede HIV-risikoadfærdsinterventioner har vist effektivitet med lignende populationer, er meget lidt arbejde blevet rettet mod gravide kvinder i stofmisbrugsbehandling.
Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er at reducere HIV-risikoadfærd blandt gravide kvinder, der er engageret i stofmisbrugsbehandling, ved at udvikle og etablere effektiviteten af en intervention, der kombinerer motiverende samtaler, psykoedukation og færdighedsopbygningsøvelser.
Desuden søger vi at fremme viden om den virkningsmekanisme, hvormed interventioner reducerer HIV-risikoadfærd.
I nærværende ansøgning foreslår vi at udvikle og pilotteste en intervention, der adresserer både kønsrelateret og lægemiddelrelateret HIV-risikoadfærd blandt gravide kvinder i lægemiddelbehandling.
I første fase af undersøgelsen vil vi gennemføre fokusgrupper med gravide i rusmiddelbehandling samt en fokusgruppe med deres behandlere for at fastlægge centrale fokusområder for en intervention i denne population.
Vi vil derefter udvikle en HIV-risikoadfærdsintervention for gravide kvinder i lægemiddelbehandling, pilotere interventionen med 20 kvinder og fremkalde deres feedback vedrørende interventionen.
Efter forfining af interventionen vil vi udføre et lille randomiseret forsøg (n=60) for at undersøge effektiviteten af interventionen i forhold til standardbehandling (SC).
Vi forventer, at deltagere, der er randomiseret til interventionsbetingelsen, i forhold til SC vil have lavere niveauer af sex- og lægemiddelrelateret HIV-risikoadfærd.
Vi vil også undersøge de potentielle mekanismer, hvorved interventionen frembringer en reduktion af HIV-risikoadfærd.
Hvis den viser sig at være effektiv, vil denne intervention bidrage til at reducere tilegnelsen af HIV blandt gravide stofmisbrugere, hvilket forbedrer sundhedsresultaterne for kvinder og deres børn. Relevans for folkesundheden: Den foreslåede undersøgelse er designet til at udvikle og teste en intervention til at reducere sex - og narkotikarelateret adfærd, der placerer gravide stofmisbrugere i risiko for HIV-infektion.
Hvis det lykkes, kan denne intervention reducere antallet af hiv-infektioner hos disse kvinder og deres børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 18 år eller ældre, mindre end 32 ugers svangerskab, stofafhængighed (bortset fra nikotin), har været involveret i sex- eller narkotikarelateret HIV-risikoadfærd mindst hver måned i 3 måneder før rekruttering -
Eksklusionskriterier: Pt psykotisk, ude af stand til at oplyse navne og kontaktoplysninger for to personer, der kunne fungere som lokalisatorer
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ubeskyttet vaginalt eller analt samleje
|
Deling af injektionsmedicin virker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Batteri for risikovurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan E. Ramsey, Ph.D., Brown Medical School/Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2006
Først opslået (Skøn)
2. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2013
Sidst verificeret
1. januar 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DA020930
- R01DA020930 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-risikoadfærd
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
Kliniske forsøg med HIV-risikoadfærdsintervention
-
Allurion TechnologiesAfsluttet
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut slagtilfælde | Trombolytisk terapi | Dør til behandlingstid | KvalitetsforbedringKina
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuelt overført sygdom (STD) | Human Immundefekt Virus Infektion (HIV)Forenede Stater
-
Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForebyggelse af hiv/aidsFilippinerne
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater