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Reduzindo o risco de HIV entre mulheres grávidas em tratamento medicamentoso

26 de março de 2013 atualizado por: Rhode Island Hospital
Propomos desenvolver e testar uma intervenção que aborde comportamentos de risco relacionados ao sexo e ao uso de drogas entre mulheres grávidas em tratamento medicamentoso. Na primeira fase do estudo, realizaremos grupos focais com mulheres grávidas em tratamento medicamentoso, bem como um grupo focal com seus provedores de tratamento, a fim de determinar áreas-chave de ênfase para uma intervenção nessa população. Em seguida, desenvolveremos uma intervenção de comportamento de risco para HIV para mulheres grávidas em tratamento medicamentoso, pilotaremos a intervenção com 20 mulheres e obteremos seu feedback sobre a intervenção. Após o refinamento da intervenção, conduziremos um pequeno estudo randomizado (n=60) para examinar o impacto da intervenção em comparação com o tratamento padrão (SC). Esperamos que, em relação ao SC, os participantes randomizados para a condição de intervenção tenham níveis mais baixos de comportamento de risco para HIV relacionado a sexo e drogas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O HIV é um problema de saúde crítico e caro para as mulheres americanas. Entre as usuárias de drogas grávidas, os comportamentos de risco relacionados ao HIV relacionados ao sexo e às drogas ocorrem em taxas alarmantes. Embora as intervenções de comportamento de risco para o HIV motivacionalmente aprimoradas tenham demonstrado eficácia com populações semelhantes, muito pouco trabalho foi direcionado a mulheres grávidas em tratamento de abuso de drogas. O objetivo de longo prazo deste programa de pesquisa é reduzir o comportamento de risco do HIV entre mulheres grávidas envolvidas em tratamento de abuso de drogas, desenvolvendo e estabelecendo a eficácia de uma intervenção que combina entrevista motivacional, psicoeducação e exercícios de desenvolvimento de habilidades. Além disso, buscamos avançar no conhecimento do mecanismo de ação pelo qual as intervenções reduzem o comportamento de risco para o HIV. No presente aplicativo, propomos desenvolver e testar uma intervenção que aborde comportamentos de risco para HIV relacionados a sexo e drogas entre mulheres grávidas em tratamento medicamentoso. Na primeira fase do estudo, realizaremos grupos focais com mulheres grávidas em tratamento medicamentoso, bem como um grupo focal com seus provedores de tratamento, a fim de determinar áreas-chave de ênfase para uma intervenção nessa população. Em seguida, desenvolveremos uma intervenção de comportamento de risco para HIV para mulheres grávidas em tratamento medicamentoso, pilotaremos a intervenção com 20 mulheres e obteremos seu feedback sobre a intervenção. Após o refinamento da intervenção, conduziremos um pequeno estudo randomizado (n=60) para examinar a eficácia da intervenção em relação ao tratamento padrão (SC). Esperamos que, em relação ao SC, os participantes randomizados para a condição de intervenção tenham níveis mais baixos de comportamento de risco para HIV relacionado a sexo e drogas. Também examinaremos os mecanismos potenciais pelos quais a intervenção produz uma redução no comportamento de risco do HIV. Se for eficaz, esta intervenção ajudará a reduzir a aquisição de HIV entre grávidas usuárias de drogas, melhorando os resultados de saúde para as mulheres e seus filhos. Relevância para a saúde pública: O estudo proposto foi concebido para desenvolver e testar uma intervenção para reduzir o sexo - e comportamento relacionado a drogas que coloca as usuárias de drogas grávidas em risco de infecção pelo HIV. Se bem sucedida, esta intervenção poderia reduzir a taxa de infecção pelo HIV nestas mulheres e seus filhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

98

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: 18 anos de idade ou mais, menos de 32 semanas de gestação, dependência de drogas (exceto nicotina), envolvimento em comportamentos de risco para HIV relacionados a sexo ou drogas pelo menos mensalmente por 3 meses antes do recrutamento -

Critérios de Exclusão: Atualmente psicótico, incapaz de fornecer nomes e informações de contato de duas pessoas que poderiam servir como localizadores

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sexo vaginal ou anal desprotegido
Compartilhamento de obras de drogas injetáveis

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Bateria de Avaliação de Risco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan E. Ramsey, Ph.D., Brown Medical School/Rhode Island Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DA020930
  • R01DA020930 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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