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Reducción del riesgo de VIH entre mujeres embarazadas en tratamiento por consumo de drogas

26 de marzo de 2013 actualizado por: Rhode Island Hospital
Proponemos desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención que aborde las conductas de riesgo del VIH relacionadas con el sexo y las drogas entre las mujeres embarazadas en tratamiento por consumo de drogas. En la primera fase del estudio, realizaremos grupos focales con mujeres embarazadas en tratamiento por drogas, así como un grupo focal con sus proveedores de tratamiento, para determinar las áreas clave de énfasis para una intervención en esta población. Luego desarrollaremos una intervención de comportamiento de riesgo de VIH para mujeres embarazadas en tratamiento de drogas, probaremos la intervención con 20 mujeres y obtendremos sus comentarios sobre la intervención. Luego del refinamiento de la intervención, realizaremos un pequeño ensayo aleatorio (n=60) para examinar el impacto de la intervención en comparación con la atención estándar (SC). Esperamos que, en relación con SC, los participantes asignados al azar a la condición de intervención tendrán niveles más bajos de comportamiento de riesgo de VIH relacionado con el sexo y las drogas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El VIH es un problema de salud crítico y costoso para las mujeres estadounidenses. Entre las drogadictas embarazadas, las conductas de riesgo del VIH relacionadas con el sexo y las drogas ocurren a tasas alarmantes. Si bien las intervenciones de comportamiento de riesgo del VIH mejoradas en la motivación han demostrado eficacia con poblaciones similares, se ha dirigido muy poco trabajo hacia las mujeres embarazadas en tratamiento por abuso de drogas. El objetivo a largo plazo de este programa de investigación es reducir el comportamiento de riesgo del VIH entre las mujeres embarazadas que reciben tratamiento por abuso de drogas mediante el desarrollo y el establecimiento de la eficacia de una intervención que combina entrevistas motivacionales, psicoeducación y ejercicios de desarrollo de habilidades. Además, buscamos avanzar en el conocimiento del mecanismo de acción por el cual las intervenciones reducen el comportamiento de riesgo del VIH. En la presente solicitud, proponemos desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención que aborde las conductas de riesgo del VIH relacionadas con el sexo y las drogas entre mujeres embarazadas en tratamiento por consumo de drogas. En la primera fase del estudio, realizaremos grupos focales con mujeres embarazadas en tratamiento por drogas, así como un grupo focal con sus proveedores de tratamiento, para determinar las áreas clave de énfasis para una intervención en esta población. Luego desarrollaremos una intervención de comportamiento de riesgo de VIH para mujeres embarazadas en tratamiento de drogas, probaremos la intervención con 20 mujeres y obtendremos sus comentarios sobre la intervención. Luego del refinamiento de la intervención, realizaremos un pequeño ensayo aleatorio (n=60) para examinar la eficacia de la intervención en relación con la atención estándar (SC). Esperamos que, en relación con SC, los participantes asignados al azar a la condición de intervención tendrán niveles más bajos de comportamiento de riesgo de VIH relacionado con el sexo y las drogas. También examinaremos los mecanismos potenciales por los cuales la intervención produce una reducción en el comportamiento de riesgo del VIH. Si se determina que es eficaz, esta intervención ayudará a reducir la adquisición del VIH entre las mujeres embarazadas que abusan de las drogas, mejorando los resultados de salud de las mujeres y sus hijos. Relevancia para la salud pública: el estudio propuesto está diseñado para desarrollar y probar una intervención para reducir el sexo - y el comportamiento relacionado con las drogas que pone a las drogadictas embarazadas en riesgo de infección por el VIH. Si tiene éxito, esta intervención podría reducir la tasa de infección por VIH en estas mujeres y sus hijos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: 18 años de edad o más, menos de 32 semanas de gestación, drogodependencia (que no sea nicotina), haber tenido conductas de riesgo de VIH relacionadas con el sexo o las drogas al menos una vez al mes durante los 3 meses anteriores al reclutamiento.

Criterios de exclusión: actualmente psicótico, incapaz de proporcionar nombres e información de contacto de dos personas que podrían servir como localizadores

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Relaciones sexuales vaginales o anales sin protección
Compartir trabajos de drogas inyectables

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Batería de evaluación de riesgos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan E. Ramsey, Ph.D., Brown Medical School/Rhode Island Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DA020930
  • R01DA020930 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comportamiento de riesgo del VIH

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