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Riduzione del rischio di HIV tra le donne incinte in terapia farmacologica

26 marzo 2013 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Proponiamo di sviluppare e testare un intervento che affronti il ​​comportamento a rischio di HIV correlato sia al sesso che alla droga tra le donne incinte in trattamento con la droga. Nella prima fase dello studio, condurremo focus group con donne in gravidanza in trattamento con la tossicodipendenza, nonché un focus group con i loro fornitori di cure, al fine di determinare le aree chiave di enfasi per un intervento in questa popolazione. Quindi svilupperemo un intervento sul comportamento a rischio dell'HIV per le donne incinte in trattamento farmacologico, svilupperemo l'intervento con 20 donne e raccoglieremo il loro feedback sull'intervento. Dopo il perfezionamento dell'intervento, condurremo un piccolo studio randomizzato (n=60) per esaminare l'impatto dell'intervento rispetto alle cure standard (SC). Ci aspettiamo che, rispetto a SC, i partecipanti randomizzati alla condizione di intervento avranno livelli più bassi di comportamento a rischio di HIV correlato al sesso e alla droga.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'HIV è un problema di salute critico e costoso per le donne americane. Tra le tossicodipendenti in gravidanza, i comportamenti a rischio di HIV legati al sesso e alla droga si verificano a tassi allarmanti. Mentre gli interventi comportamentali a rischio per l'HIV potenziati dal punto di vista motivazionale hanno dimostrato efficacia con popolazioni simili, molto poco lavoro è stato diretto verso le donne incinte nel trattamento dell'abuso di droghe. L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è ridurre il comportamento a rischio di HIV tra le donne incinte impegnate nel trattamento dell'abuso di droghe sviluppando e stabilendo l'efficacia di un intervento che combina colloqui motivazionali, psicoeducazione ed esercizi di sviluppo delle competenze. Inoltre, cerchiamo di far progredire la conoscenza del meccanismo d'azione mediante il quale gli interventi riducono il comportamento a rischio di HIV. Nella presente domanda, proponiamo di sviluppare e testare un intervento che affronti il ​​comportamento a rischio di HIV correlato sia al sesso che alla droga tra le donne incinte in trattamento con la droga. Nella prima fase dello studio, condurremo focus group con donne in gravidanza in trattamento con la tossicodipendenza, nonché un focus group con i loro fornitori di cure, al fine di determinare le aree chiave di enfasi per un intervento in questa popolazione. Quindi svilupperemo un intervento sul comportamento a rischio dell'HIV per le donne incinte in trattamento farmacologico, svilupperemo l'intervento con 20 donne e raccoglieremo il loro feedback sull'intervento. Dopo il perfezionamento dell'intervento, condurremo un piccolo studio randomizzato (n=60) per esaminare l'efficacia dell'intervento rispetto alle cure standard (SC). Ci aspettiamo che, rispetto a SC, i partecipanti randomizzati alla condizione di intervento avranno livelli più bassi di comportamento a rischio di HIV correlato al sesso e alla droga. Esamineremo anche i potenziali meccanismi attraverso i quali l'intervento produce una riduzione del comportamento a rischio di HIV. Se ritenuto efficace, questo intervento contribuirà a ridurre l'acquisizione dell'HIV tra le tossicodipendenti in gravidanza, migliorando i risultati di salute per le donne e i loro figli. Rilevanza per la salute pubblica: lo studio proposto è progettato per sviluppare e testare un intervento per ridurre il sesso - e comportamenti legati alla droga che mettono le tossicodipendenti in gravidanza a rischio di infezione da HIV. In caso di successo, questo intervento potrebbe ridurre il tasso di infezione da HIV in queste donne e nei loro figli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: 18 anni o più, meno di 32 settimane di gestazione, dipendenza da droghe (diverse dalla nicotina), hanno avuto comportamenti a rischio di HIV legati al sesso o alla droga almeno una volta al mese per 3 mesi prima dell'assunzione -

Criteri di esclusione: attualmente psicotico, incapace di fornire nomi e informazioni di contatto per due persone che potrebbero fungere da localizzatori

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Rapporti vaginali o anali non protetti
La condivisione di farmaci per iniezione funziona

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Batteria per la valutazione dei rischi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan E. Ramsey, Ph.D., Brown Medical School/Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA020930
  • R01DA020930 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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