- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00332813
Reduzierung des HIV-Risikos bei schwangeren Frauen in medikamentöser Behandlung
26. März 2013 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Wir schlagen vor, eine Intervention zu entwickeln und zu testen, die sowohl das geschlechts- als auch drogenbedingte HIV-Risikoverhalten bei schwangeren Frauen in Drogenbehandlung berücksichtigt.
In der ersten Phase der Studie werden wir Fokusgruppen mit schwangeren Frauen in Drogenbehandlung sowie eine Fokusgruppe mit ihren Behandlungsanbietern durchführen, um Schwerpunktbereiche für eine Intervention in dieser Bevölkerungsgruppe festzulegen.
Anschließend werden wir eine HIV-Risikoverhaltensintervention für schwangere Frauen in Drogenbehandlung entwickeln, die Intervention mit 20 Frauen testen und deren Feedback zur Intervention einholen.
Nach der Verfeinerung der Intervention werden wir eine kleine randomisierte Studie (n=60) durchführen, um die Auswirkungen der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung (SC) zu untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugeteilt wurden, im Vergleich zu SC ein geringeres geschlechts- und drogenbedingtes HIV-Risikoverhalten aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV ist ein kritisches und kostspieliges Gesundheitsproblem für amerikanische Frauen.
Bei schwangeren Drogenabhängigen kommt es in alarmierender Häufigkeit zu geschlechts- und drogenbedingtem HIV-Risikoverhalten.
Während sich Motivations-gestützte Interventionen zum HIV-Risikoverhalten bei ähnlichen Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen haben, wurden nur sehr wenige Arbeiten für schwangere Frauen in der Behandlung von Drogenmissbrauch durchgeführt.
Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, das HIV-Risikoverhalten schwangerer Frauen, die sich in der Behandlung von Drogenmissbrauch befinden, zu reduzieren, indem die Wirksamkeit einer Intervention entwickelt und nachgewiesen wird, die motivierende Interviews, Psychoedukation und Übungen zum Kompetenzaufbau kombiniert.
Darüber hinaus wollen wir das Wissen über den Wirkmechanismus erweitern, durch den Interventionen das HIV-Risikoverhalten reduzieren.
Im vorliegenden Antrag schlagen wir vor, eine Intervention zu entwickeln und zu testen, die sich sowohl mit geschlechts- als auch drogenbedingtem HIV-Risikoverhalten bei schwangeren Frauen in Drogenbehandlung befasst.
In der ersten Phase der Studie werden wir Fokusgruppen mit schwangeren Frauen in Drogenbehandlung sowie eine Fokusgruppe mit ihren Behandlungsanbietern durchführen, um Schwerpunktbereiche für eine Intervention in dieser Bevölkerungsgruppe festzulegen.
Anschließend werden wir eine HIV-Risikoverhaltensintervention für schwangere Frauen in Drogenbehandlung entwickeln, die Intervention mit 20 Frauen testen und deren Feedback zur Intervention einholen.
Nach der Verfeinerung der Intervention werden wir eine kleine randomisierte Studie (n=60) durchführen, um die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung (SC) zu untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugeteilt wurden, im Vergleich zu SC ein geringeres geschlechts- und drogenbedingtes HIV-Risikoverhalten aufweisen.
Wir werden auch die möglichen Mechanismen untersuchen, durch die die Intervention zu einer Verringerung des HIV-Risikoverhaltens führt.
Wenn sich diese Intervention als wirksam erweist, wird sie dazu beitragen, die Ansteckung mit HIV bei schwangeren Drogenkonsumenten zu reduzieren und die Gesundheitsergebnisse für die Frauen und ihre Kinder zu verbessern. Relevanz für die öffentliche Gesundheit: Die vorgeschlagene Studie soll eine Intervention zur Reduzierung von Sex entwickeln und testen - und drogenbedingtes Verhalten, das schwangere Drogenabhängige dem Risiko einer HIV-Infektion aussetzt.
Bei Erfolg könnte diese Intervention die HIV-Infektionsrate bei diesen Frauen und ihren Kindern senken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
98
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien: mindestens 18 Jahre alt, weniger als 32 Schwangerschaftswochen entfernt, drogenabhängig (außer Nikotin), mindestens drei Monate vor der Einstellung geschlechts- oder drogenbedingtes HIV-Risikoverhalten gezeigt -
Ausschlusskriterien: Derzeit psychotisch, nicht in der Lage, Namen und Kontaktinformationen von zwei Personen anzugeben, die als Lokalisierer dienen könnten
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Ungeschützter Vaginal- oder Analverkehr
|
Teilen von Wirkungen von Injektionsmedikamenten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Batterie zur Risikobewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan E. Ramsey, Ph.D., Brown Medical School/Rhode Island Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DA020930
- R01DA020930 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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