Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT naturopatické protizánětlivé diety

23. června 2010 aktualizováno: National University of Natural Medicine

Randomizovaná klinická studie naturopatické protizánětlivé diety

Účelem této studie je zjistit, zda naturopatická protizánětlivá dieta vede ke snížení zánětu a lepší reakci imunitního systému ve srovnání se standardní diabetickou dietou založenou na současných směrnicích American Diabetes Association.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat účinky dvou různých diet na imunitní systém a zánět u diabetu a prediabetu. Tyto diety jsou "protizánětlivá dieta" (AI Diet), kterou používá mnoho naturopatických lékařů, a standardní diabetická dieta založená na doporučeních American Diabetes Association (ADA Diet). Dieta AI vylučuje pšenici, mléčné výrobky, vejce, červené maso, kofein, alkohol, arašídy a některé druhy ovoce a zeleniny. ADA dieta zahrnuje většinu potravin, ale kontroluje množství každé z potravinových skupin.

Naturopatické lékaři často používají zdravou stravu k léčbě nemocí, ale mnohé z těchto diet nebyly srovnávány s běžnými léčebnými dietami. Podíváme se na krevní markery, které ukazují, jak imunitní systém reaguje na různé diety. Očekáváme, že dieta AI bude mít za následek menší zánět a lepší odpověď imunitního systému než dieta ADA. Budeme také zkoumat hladiny krevních lipidů a glukózy, abychom viděli jakékoli účinky na tyto rizikové faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: 25-45 kg/m2
  • Věk 18-75 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu nebo prediabetes
  • Hrozí cukrovce 2. typu. Musí splňovat 2 z následujících 3 kritérií: BMI 30-45 kg/m2, věk 50 nebo více let a/nebo rodinná anamnéza diabetu 2.
  • Hladina glukózy v krvi nalačno 100-200 mg/dl
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné závažné vysilující duševní nebo fyzické onemocnění, které by narušovalo účast (jak je stanoveno na základě anamnézy účastníka)
  • Užívání diabetických léků jiných než sulfonylurea
  • Užívání Gymnema silvestra (přírodní léčba diabetu)
  • Užívání léků, které mají protizánětlivé účinky (látky snižující hladinu lipidů, NSAID, inhibitory COX 2, aspirin, HRT, perorální antikoncepce, testosteron, léky proti záchvatům)
  • Užívání léků na hubnutí
  • Závažné onemocnění ledvin, jater nebo srdce
  • Triglyceridy > 500 mg/dl
  • Bulimie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné nadměrné užívání alkoholu
  • Současné/nedávné chronické užívání rekreačních drog
  • Kuřák
  • Více než 4 hodiny/týden aerobního cvičení
  • Během předchozích 6 měsíců jste přibrali nebo zhubli více než 15 liber
  • V příštích 4 měsících se plánuje přestěhování z oblasti
  • Je účastníkem jiné lékařské výzkumné studie
  • Dodržuje dietu na hubnutí
  • Není ochoten akceptovat náhodné přiřazení experimentálních diet
  • Potravinové preference a/nebo alergie, které budou narušovat konzumaci experimentální stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cytokiny
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukóza
Časové okno: 113 týdnů
113 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Lipidy
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Natural Medicine

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Elmer, PhD, National College of Naturopathic Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AT002374-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit