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RCT della dieta antinfiammatoria naturopatica

23 giugno 2010 aggiornato da: National University of Natural Medicine

Studio clinico randomizzato della dieta antinfiammatoria naturopatica

Lo scopo di questo studio è determinare se la dieta antinfiammatoria naturopatica si traduce in una riduzione dell'infiammazione e una migliore risposta da parte del sistema immunitario rispetto a una dieta diabetica standard basata sulle attuali linee guida dell'American Diabetes Association.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Comportamentale: Dieta (dieta antinfiammatoria o standard per diabetici)

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà gli effetti di due diverse diete sul sistema immunitario e sull'infiammazione nel diabete e nel pre-diabete. Queste diete sono la "dieta antinfiammatoria" (dieta AI) utilizzata da molti medici naturopati e una dieta diabetica standard basata sulle raccomandazioni dell'American Diabetes Association (dieta ADA). La dieta AI esclude grano, latticini, uova, carne rossa, caffeina, alcol, arachidi e alcuni tipi di frutta e verdura. La dieta ADA include la maggior parte degli alimenti ma controlla la quantità di ciascuno dei gruppi di alimenti.

I medici naturopati usano spesso diete salutari per curare le malattie, ma molte di queste diete non sono state paragonate ai normali trattamenti dietetici medici. Esamineremo i marcatori del sangue che mostrano come il sistema immunitario risponde alle diverse diete. Ci aspettiamo che la dieta AI si traduca in una minore infiammazione e una migliore risposta da parte del sistema immunitario rispetto alla dieta ADA. Esamineremo anche i livelli di lipidi nel sangue e glucosio per vedere eventuali effetti su questi fattori di rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health & Science University General Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

IMC: 25-45 kg/m2
Età 18-75 anni
Diagnosi di diabete di tipo 2 o pre-diabete
A rischio di diabete di tipo 2. Deve soddisfare 2 dei seguenti 3 criteri: BMI 30-45 kg/m2, età pari o superiore a 50 anni e/o storia familiare di diabete di tipo 2
Glicemia a digiuno di 100-200 mg/dl
Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Attuale grave malattia mentale o fisica debilitante che interferirebbe con la partecipazione (come determinato dall'anamnesi del partecipante)
Assunzione di farmaci per il diabete diversi dalla sulfanilurea
Prendendo Gymnema silvestra (un trattamento naturopatico del diabete)
Assunzione di farmaci che hanno effetti antinfiammatori (agenti ipolipemizzanti, FANS, inibitori della COX 2, aspirina, TOS, contraccettivi orali, testosterone, farmaci per le convulsioni)
Assunzione di farmaci per la perdita di peso
Grave malattia renale, epatica o cardiaca
Trigliceridi >500 mg/dL
Bulimia
Gravidanza o allattamento
Attuale uso eccessivo di alcol
Uso cronico attuale/recente di droghe ricreative
Fumatore
Più di 4 ore/settimana di esercizio aerobico
Aver guadagnato o perso più di 15 libbre durante i 6 mesi precedenti
Pianificando di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 4 mesi
Partecipa a un altro studio di ricerca medica
Sta seguendo una dieta dimagrante
Non è disposto ad accettare l'assegnazione casuale delle diete sperimentali
Preferenze alimentari e/o allergie che interferiranno con il consumo di una dieta sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Citochine Lasso di tempo: 13 settimane	13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Glucosio Lasso di tempo: 113 settimane	113 settimane
Peso Lasso di tempo: 13 settimane	13 settimane
Lipidi Lasso di tempo: 13 settimane	13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatore principale: Patricia Elmer, PhD, National College of Naturopathic Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)