Účinnost a bezpečnost Temodal vs Semustin u pacientů s recidivujícím glioblastomem nebo anaplastickým astrocytomem (studie P03644)

Kritéria pro zařazení:

• Předchozí histologické potvrzení glioblastomu, anaplastického astrocytomu.
• Důkaz progrese nebo recidivy nádoru.
• Věk >=18 let.
• Stav výkonu podle Karnofsky >=60 %.
• Absolutní počet neutrofilů >=1 500/mm^3, počet krevních destiček >=100 000/mm^3, hemoglobin >=8 g/dl.
• BUN v séru a kreatinin <1,5násobek horní normální hranice testovací laboratoře (ULN).
• Celkový bilirubin a přímý bilirubin <1,5násobek ULN.
• SGOT, SGPT <3krát ULN; alkalická fosfatáza <2krát ULN.
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
• Získaný informovaný souhlas.
• Pokud je potřeba paliativní záření, souhlaste s jeho podáním před zahájením chemoterapie studovaným lékem. Pokud je během léčby studovaným léčivem vyžadováno paliativní ozařování, pacientovi by měla být trvale přerušena další léčba studovaným léčivem.
• Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 24 hodin před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie (kromě nitrosomočoviny, mitomycinu C nebo vinkristinu), biologická léčba nebo imunoterapie do 4 týdnů včetně, před podáním studovaného léku.
• Podávání nitrosomočoviny nebo mitomycinu C během 6 týdnů, včetně, před podáním studovaného léčiva.
• Vinkristin do 2 týdnů před podáním studovaného léku.
• Dokončení radiační terapie, intersticiální brachyterapie nebo radiochirurgie během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Chirurgický zákrok do 3 týdnů, včetně, před podáním studovaného léku.
• Akutní infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik.
• Časté zvracení nebo zdravotní stav, který by mohl narušit příjem perorálních léků (např. částečná střevní obstrukce).
• Předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Známé onemocnění HIV pozitivní nebo související s AIDS.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Muži, kterým se nedoporučuje používat účinnou metodu antikoncepce.