Eficácia e Segurança de Temodal vs Semustina em Indivíduos com Glioblastoma Recorrente ou Astrocitoma Anaplásico (Estudo P03644)

Critério de inclusão:

• Confirmação histológica prévia de glioblastoma, astrocitoma anaplásico.
• Evidência de progressão ou recorrência do tumor.
• Idade >=18 anos.
• Status de desempenho de Karnofsky >=60%.
• Contagem absoluta de neutrófilos >=1.500/mm^3, contagem de plaquetas >=100.000/mm^3, hemoglobina >=8g/dL.
• BUN sérico e creatinina <1,5 vezes o limite superior normal do laboratório de testes (LSN).
• Bilirrubina total e bilirrubina direta <1,5 vezes o LSN.
• SGOT, SGPT <3 vezes LSN; fosfatase alcalina <2 vezes o LSN.
• Esperança de vida superior a 3 meses.
• Consentimento informado obtido.
• Se a radiação paliativa for necessária, concorde em administrá-la antes de iniciar a quimioterapia com o medicamento do estudo. Se a radiação paliativa for necessária durante o tratamento com o medicamento do estudo, o paciente deve ser permanentemente descontinuado do tratamento com o medicamento do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz e clinicamente aceito.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo 24 horas antes da administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia (excluindo nitrosourea, mitomicina C ou vincristina), terapia biológica ou imunoterapia dentro de 4 semanas, inclusive, antes da administração do medicamento do estudo.
• Administração de nitrosouréia ou mitomicina C dentro de 6 semanas, inclusive, antes da administração do medicamento do estudo.
• Vincristina dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
• Conclusão da radioterapia, braquiterapia intersticial ou radiocirurgia dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
• Cirurgia dentro de 3 semanas, inclusive, antes da administração do medicamento do estudo.
• Infecção aguda que requer antibióticos intravenosos.
• Vômito frequente ou condição médica que possa interferir na ingestão de medicamentos orais (por exemplo, obstrução intestinal parcial).
• Malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, com exceção de carcinoma in situ curado cirurgicamente do colo do útero e carcinoma basocelular ou escamoso da pele.
• Conhecido HIV positivo ou doença relacionada à AIDS.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Homens que não são aconselhados a usar um método contraceptivo eficaz.