Wirksamkeit und Sicherheit von Temodal vs. Semustin bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom oder anaplastischem Astrozytom (Studie P03644)

Einschlusskriterien:

• Vorheriger histologischer Nachweis eines Glioblastoms, eines anaplastischen Astrozytoms.
• Nachweis einer Tumorprogression oder eines Rezidivs.
• Alter >=18 Jahre.
• Karnofsky-Leistungsstatus >=60 %.
• Absolute Neutrophilenzahl >=1.500/mm^3, Blutplättchenzahl >=100.000/mm^3, Hämoglobin >=8g/dL.
• BUN und Kreatinin im Serum < 1,5-facher oberer Normalwert des Testlabors (ULN).
• Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin < 1,5-fache ULN.
• SGOT, SGPT <3 mal ULN; alkalische Phosphatase <2 mal ULN.
• Lebenserwartung über 3 Monate.
• Einverständniserklärung eingeholt.
• Wenn eine palliative Bestrahlung erforderlich ist, stimmen Sie zu, diese vor Beginn der Chemotherapie mit dem Studienmedikament zu verabreichen. Wenn während der Behandlung mit dem Studienmedikament eine palliative Bestrahlung erforderlich ist, sollte der Patient dauerhaft von der weiteren Behandlung mit dem Studienmedikament abgesetzt werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte, wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie (ausgenommen Nitrosoharnstoff, Mitomycin C oder Vincristin), biologische Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen, einschließlich, vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verabreichung von Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen einschließlich vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vincristin innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Abschluss der Strahlentherapie, interstitiellen Brachytherapie oder Radiochirurgie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Operation innerhalb von 3 Wochen, einschließlich, vor Verabreichung des Studienmedikaments.
• Akute Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert.
• Häufiges Erbrechen oder Erkrankungen, die die Einnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen könnten (z. B. partieller Darmverschluss).
• Frühere oder gleichzeitige Malignome an anderen Stellen mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Bekannte HIV-positive oder AIDS-bedingte Erkrankung.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Männer, denen nicht empfohlen wird, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.