- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00335075
Efficacia e sicurezza di Temodal vs Semustine in soggetti con glioblastoma ricorrente o astrocitoma anaplastico (studio P03644)
12 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli con controllo attivo che confronta l'efficacia e la sicurezza di Temodal vs Semustine nel trattamento di soggetti con glioblastoma ricorrente o astrocitoma anaplastico
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della temozolomide rispetto alla semustina nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente conferma istologica di glioblastoma, astrocitoma anaplastico.
- Evidenza di progressione o recidiva del tumore.
- Età >=18 anni.
- Karnofsky performance status >=60%.
- Conta assoluta dei neutrofili >=1.500/mm^3, conta piastrinica >=100.000/mm^3, emoglobina >=8g/dL.
- BUN sierico e creatinina <1,5 volte il limite normale superiore del laboratorio di analisi (ULN).
- Bilirubina totale e bilirubina diretta <1,5 volte ULN.
- SGOT, SGPT <3 volte ULN; fosfatasi alcalina <2 volte ULN.
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- Consenso informato ottenuto.
- Se è necessaria la radiazione palliativa, acconsentire a somministrarla prima di iniziare la chemioterapia con il farmaco oggetto dello studio. Se durante il trattamento con il farmaco in studio è necessaria la radiazione palliativa, il paziente deve essere definitivamente interrotto dall'ulteriore trattamento con il farmaco in studio.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e accettato dal punto di vista medico.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo 24 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia (escluse nitrosourea, mitomicina C o vincristina), terapia biologica o immunoterapia entro 4 settimane, incluse, prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Somministrazione di nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane, incluse, prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Vincristina entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Completamento della radioterapia, brachiterapia interstiziale o radiochirurgia entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Chirurgia entro 3 settimane, incluse, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Infezione acuta che richiede antibiotici per via endovenosa.
- Vomito frequente o condizione medica che potrebbe interferire con l'assunzione di farmaci per via orale (p. es., ostruzione intestinale parziale).
- Precedenti o concomitanti tumori maligni in altri siti ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle curati chirurgicamente.
- Malattia HIV positiva o correlata all'AIDS.
- Donne incinte o che allattano.
- Uomini a cui non è consigliato l'uso di un metodo contraccettivo efficace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Temodal
Soggetti trattati con temozolomide.
|
Temozolomide per via orale per 5 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 5) ogni 28 giorni, alla dose di 150 mg/m2/giorno per soggetti precedentemente trattati con chemioterapia o 200 mg/m2/giorno per soggetti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo semustino
Soggetti trattati con semustina.
|
Semustina per via orale una volta ogni 28 giorni alla dose di 150 mg/m2/die.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
|
2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Punteggio della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Astrocitoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
- Semustino
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03644
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glioblastoma
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