Werkzaamheid en veiligheid van Temodal versus Semustine bij proefpersonen met recidiverend glioblastoom of anaplastisch astrocytoom (onderzoek P03644)

Inclusiecriteria:

• Voorafgaande histologische bevestiging van glioblastoom, anaplastisch astrocytoom.
• Bewijs van tumorprogressie of -recidief.
• Leeftijd >=18 jaar.
• Prestatiestatus Karnofsky >=60%.
• Absoluut aantal neutrofielen >=1.500/mm^3, aantal bloedplaatjes >=100.000/mm^3, hemoglobine >=8g/dL.
• Serum BUN en creatinine <1,5 keer de bovenste normale limiet van het testlaboratorium (ULN).
• Totaal bilirubine en direct bilirubine <1,5 keer ULN.
• SGOT, SGPT <3 keer ULN; alkalische fosfatase <2 keer ULN.
• Levensverwachting langer dan 3 maanden.
• Geïnformeerde toestemming verkregen.
• Als palliatieve bestraling nodig is, spreek dan af om deze toe te dienen voordat chemotherapie met het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart. Als palliatieve bestraling nodig is tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, moet de patiënt permanent worden gestaakt voor verdere behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaarde, effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie (exclusief nitrosoureum, mitomycine C of vincristine), biologische therapie of immunotherapie binnen 4 weken, inclusief, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Toediening van nitrosoureum of mitomycine C binnen 6 weken, inclusief, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vincristine binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voltooiing van bestralingstherapie, interstitiële brachytherapie of radiochirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Chirurgie binnen 3 weken, inclusief, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Acute infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn.
• Frequent braken of een medische aandoening die de inname van orale medicatie kan verstoren (bijv. Gedeeltelijke darmobstructie).
• Eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Bekende HIV-positieve of AIDS-gerelateerde ziekte.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Mannen die niet worden geadviseerd om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.