Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Temodalu w porównaniu z semustyną u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym lub gwiaździakiem anaplastycznym (badanie P03644)
12 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w równoległych grupach z aktywną kontrolą, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Temodalu i Semustyny w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym lub gwiaździakiem anaplastycznym
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania temozolomidu w porównaniu z semustyną w leczeniu chorych na glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka anaplastycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze potwierdzenie histologiczne glejaka wielopostaciowego, gwiaździaka anaplastycznego.
- Dowody na progresję lub nawrót nowotworu.
- Wiek >=18 lat.
- Status wydajności Karnofsky'ego >=60%.
- Bezwzględna liczba neutrofilów >=1500/mm^3, liczba płytek krwi >=100 000/mm^3, hemoglobina >=8g/dl.
- BUN w surowicy i kreatynina <1,5-krotność górnej granicy normy laboratorium badawczego (GGN).
- Bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia <1,5 razy GGN.
- SGOT, SGPT <3 razy GGN; fosfataza alkaliczna <2 razy GGN.
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
- Uzyskano świadomą zgodę.
- Jeśli potrzebna jest radioterapia paliatywna, zgódź się na jej podanie przed rozpoczęciem chemioterapii badanym lekiem. Jeśli podczas leczenia badanym lekiem wymagane jest napromieniowanie paliatywne, pacjenta należy trwale odstawić od dalszego leczenia badanym lekiem.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie skuteczną metodę antykoncepcji.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na 24 godziny przed podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia (z wyłączeniem nitrozomocznika, mitomycyny C lub winkrystyny), terapia biologiczna lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni włącznie, przed podaniem badanego leku.
- Podanie nitrozomocznika lub mitomycyny C w ciągu 6 tygodni włącznie, przed podaniem badanego leku.
- Winkrystyna w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Ukończenie radioterapii, brachyterapii śródmiąższowej lub radiochirurgii w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Operacja w ciągu 3 tygodni włącznie, przed podaniem badanego leku.
- Ostra infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków.
- Częste wymioty lub stan chorobowy, który może zakłócać doustne przyjmowanie leków (np. częściowa niedrożność jelit).
- Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Znana choroba HIV lub związana z AIDS.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Mężczyźni, którym nie zaleca się stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Temodal
Pacjenci leczeni temozolomidem.
|
Temozolomid doustnie przez 5 kolejnych dni (od dnia 1. do dnia 5.) co 28 dni, w dawce 150 mg/m2 pc./dobę u osób leczonych wcześniej chemioterapią lub 200 mg/m2 pc./dobę u osób, które nie otrzymywały wcześniej chemioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Semustyńska
Pacjenci leczeni semustyną.
|
Semustyna doustnie raz na 28 dni w dawce 150 mg/m2/dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Gwiaździak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
- Semustyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- P03644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .