Effektivitet og sikkerhed af Temodal vs Semustine hos forsøgspersoner med tilbagevendende glioblastom eller anaplastisk astrocytom (undersøgelse P03644)
12. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, open-label, randomiseret, aktivt kontrolleret parallelle gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Temodal vs Semustine i behandlingen af forsøgspersoner med tilbagevendende glioblastom eller anaplastisk astrocytom
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af temozolomid sammenlignet med semustin i behandlingen af patienter med glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående histologisk bekræftelse af glioblastom, anaplastisk astrocytom.
- Bevis på tumorprogression eller tilbagefald.
- Alder >=18 år.
- Karnofskys ydeevnestatus >=60 %.
- Absolut neutrofiltal >=1.500/mm^3, blodpladetal >=100.000/mm^3, hæmoglobin >=8g/dL.
- Serum BUN og kreatinin <1,5 gange øvre normalgrænse for testlaboratoriet (ULN).
- Total bilirubin og direkte bilirubin <1,5 gange ULN.
- SGOT, SGPT <3 gange ULN; alkalisk fosfatase <2 gange ULN.
- Forventet levetid større end 3 måneder.
- Informeret samtykke opnået.
- Hvis der er behov for palliativ stråling, skal du acceptere at give den, før du påbegynder kemoterapi med studielægemidlet. Hvis palliativ stråling er påkrævet under behandling med undersøgelseslægemidlet, skal patienten permanent seponeres fra yderligere behandling med undersøgelseslægemidlet.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret, effektiv præventionsmetode.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest 24 timer før administration af studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi (undtagen nitrosourea, mitomycin C eller vincristin), biologisk terapi eller immunterapi inden for 4 uger inklusive, før administration af studielægemidlet.
- Indgivelse af nitrosourea eller mitomycin C inden for 6 uger inklusive, før administration af studielægemidlet.
- Vincristine inden for 2 uger før studiets lægemiddeladministration.
- Afslutning af strålebehandling, interstitiel brachyterapi eller strålekirurgi inden for 4 uger før administration af studiemedicin.
- Kirurgi inden for 3 uger, inklusive, forud for administration af studiemedicin.
- Akut infektion, der kræver intravenøs antibiotika.
- Hyppig opkastning eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre oral medicinindtagelse (f.eks. delvis tarmobstruktion).
- Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in-situ af livmoderhalsen og basal- eller pladecellecarcinom i huden.
- Kendt HIV-positiv eller AIDS-relateret sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Mænd, der ikke rådes til at bruge en effektiv præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Temodal gruppe
Forsøgspersoner behandlet med temozolomid.
|
Temozolomid oralt i 5 på hinanden følgende dage (dag 1 til og med dag 5) hver 28. dag i en dosis på 150 mg/m2/dag for forsøgspersoner tidligere behandlet med kemoterapi eller 200 mg/m2/dag for forsøgspersoner, der ikke har modtaget tidligere kemoterapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Semustine gruppe
Emner behandlet med semustine.
|
Semustine oralt én gang hver 28. dag i en dosis på 150 mg/m2/dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Objektiv reaktion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Scoring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2006
Først opslået (Skøn)
8. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Astrocytom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
- Semustine
Andre undersøgelses-id-numre
- P03644
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .