Eficacia y seguridad de Temodal frente a semustina en sujetos con glioblastoma recurrente o astrocitoma anaplásico (estudio P03644)

Criterios de inclusión:

• Confirmación histológica previa de glioblastoma, astrocitoma anaplásico.
• Evidencia de progresión o recurrencia del tumor.
• Edad >=18 años.
• Estado funcional de Karnofsky >=60%.
• Recuento absoluto de neutrófilos >=1,500/mm^3, recuento de plaquetas >=100,000/mm^3, hemoglobina >=8g/dL.
• BUN sérico y creatinina <1,5 veces el límite superior normal del laboratorio de pruebas (LSN).
• Bilirrubina total y bilirrubina directa <1,5 veces LSN.
• SGOT, SGPT <3 veces ULN; fosfatasa alcalina <2 veces ULN.
• Esperanza de vida superior a 3 meses.
• Consentimiento informado obtenido.
• Si se necesita radiación paliativa, acepte administrarla antes de iniciar la quimioterapia con el fármaco del estudio. Si se requiere radiación paliativa durante el tratamiento con el fármaco del estudio, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento posterior del paciente con el fármaco del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptado.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia (excluyendo nitrosourea, mitomicina C o vincristina), terapia biológica o inmunoterapia dentro de las 4 semanas, inclusive, antes de la administración del fármaco del estudio.
• Administración de nitrosourea o mitomicina C dentro de las 6 semanas, inclusive, antes de la administración del fármaco del estudio.
• Vincristina en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Finalización de la radioterapia, braquiterapia intersticial o radiocirugía en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Cirugía dentro de las 3 semanas, inclusive, antes de la administración del fármaco del estudio.
• Infección aguda que requiere antibióticos intravenosos.
• Vómitos frecuentes o condición médica que podría interferir con la ingesta de medicamentos orales (p. ej., obstrucción intestinal parcial).
• Neoplasias malignas previas o concurrentes en otros sitios, con la excepción del carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente y el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
• Conocido VIH positivo o enfermedad relacionada con el SIDA.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Hombres a los que no se les recomienda utilizar un método anticonceptivo eficaz.