Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Temodal vs Semustine hos personer med tilbakevendende glioblastom eller anaplastisk astrocytom (studie P03644)

12. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, åpen etikett, randomisert, aktivt kontrollert parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Temodal vs Semustine ved behandling av pasienter med tilbakevendende glioblastom eller anaplastisk astrocytom

Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til temozolomid sammenlignet med semustin ved behandling av pasienter med glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere histologisk bekreftelse av glioblastom, anaplastisk astrocytom.
  • Bevis på tumorprogresjon eller tilbakefall.
  • Alder >=18 år.
  • Karnofskys ytelsesstatus >=60 %.
  • Absolutt nøytrofiltall >=1.500/mm^3, antall blodplater >=100.000/mm^3, hemoglobin >=8g/dL.
  • Serum BUN og kreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense for testlaboratoriet (ULN).
  • Totalt bilirubin og direkte bilirubin <1,5 ganger ULN.
  • SGOT, SGPT <3 ganger ULN; alkalisk fosfatase <2 ganger ULN.
  • Forventet levealder over 3 måneder.
  • Informert samtykke innhentet.
  • Hvis palliativ stråling er nødvendig, samtykker du i å gi den før du starter kjemoterapi med studiemedisin. Dersom palliativ stråling er nødvendig under behandling med studiemedisin, bør pasienten seponeres permanent fra videre behandling med studiemedisin.
  • Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert, effektiv prevensjonsmetode.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest 24 timer før administrasjon av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi (unntatt nitrosourea, mitomycin C eller vinkristin), biologisk terapi eller immunterapi innen 4 uker, inkludert, før administrasjon av studiemedisin.
  • Administrering av nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker, inklusive, før administrasjon av studielegemiddel.
  • Vincristine innen 2 uker før studiemedisinadministrasjon.
  • Fullføring av strålebehandling, interstitiell brachyterapi eller strålekirurgi innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.
  • Kirurgi innen 3 uker, inklusive, før administrasjon av studiemedisin.
  • Akutt infeksjon som krever intravenøs antibiotika.
  • Hyppige oppkast eller medisinsk tilstand som kan forstyrre oralt medisininntak (f.eks. delvis tarmobstruksjon).
  • Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen og basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Kjent HIV-positiv eller AIDS-relatert sykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Menn som ikke anbefales å bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temodal gruppe
Personer behandlet med temozolomid.
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid oralt i 5 påfølgende dager (dag 1 til og med dag 5) hver 28. dag, i en dose på 150 mg/m2/dag for forsøkspersoner tidligere behandlet med kjemoterapi, eller 200 mg/m2/dag for forsøkspersoner som ikke har fått tidligere kjemoterapi.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
  • SCH 052365
Aktiv komparator: Semustine gruppe
Emner behandlet med semustine.
Legemiddel: Semustine
Semustine oralt en gang hver 28. dag i en dose på 150 mg/m2/dag.
Andre navn:
  • Metyl-CCNU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
2 måneder, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Objektiv respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Scoring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P03644

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere