Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ušetřím - Irbesartan u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí

31. března 2011 aktualizováno: Sanofi

Irbesartan u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí

  • Vyhodnotit míru kontroly krevního tlaku ≤ 140/90 mm Hg u nediabetických pacientů a ≤ 130/80 mm Hg u diabetických pacientů.
  • Stanovit procento pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku podle jejich profilu (naivní, přechod, anamnéza pacienta atd.) na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1630

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázanou mírnou až středně těžkou hypertenzí.
  • Nově diagnostikovaní „naivní“ pacienti s hypertenzí (bez předchozí léčby hypertenze) NEBO
  • Pacienti, kteří dostávali antihypertenziva (maximálně dvě – jedno z nich je diuretikum) a kteří by podle názoru výzkumníka měli větší prospěch z přechodu na studovanou medikaci. Tito pacienti podstoupí vymývací období nejméně 7 dní před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg).
  • Pacienti se sekundární hypertenzí (pro jinou příčinu než diabetes mellitus 2. typu).
  • Pacienti s HbA1c > 10 %.
  • Významné chronické poškození ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl).
  • Signifikantní onemocnění jater podle SGPT/SGOT (ALAT/ASAT) > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
  • V současné době březí nebo kojící samice.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce a/nebo které nechtějí nebo nemohou být testovány na těhotenství.
  • Každý pacient, který od počátku potřebuje kombinovanou antihypertenzní léčbu (z lékařského hlediska svého lékaře).
  • Známá přecitlivělost na irbesartan, jiné ARB (blokátory angiotenzinových receptorů), hydrochlorothiazid nebo jiná thiazidová diuretika.
  • Pacienti s maligním onemocněním během posledních 5 let, známým kolagenovým onemocněním nebo závažným srdečním, cerebrovaskulárním nebo žaludečním onemocněním.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení krevního tlaku na cílové hodnoty podle doporučení ESC 2003 na konci studie.
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBES_L_00165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit