- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00335673
JEG SPARER - Irbesartan hos milde til moderate hypertensive patienter
31. marts 2011 opdateret af: Sanofi
Irbesartan hos milde til moderate hypertensive patienter
- For at evaluere kontrolhastigheden for blodtryk ≤ 140/90 mm Hg hos ikke-diabetespatienter og ≤ 130/80 mm Hg hos diabetespatienter.
- For at bestemme procentdelen af patienter, der opnår blodtrykskontrol i henhold til deres profil (naive, skifte, patienthistorie osv.) ved afslutningen af forsøget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1630
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med påvist mild til moderat hypertension.
- Nyligt diagnosticerede "naive" hypertensive patienter (ingen forudgående behandling for hypertension) ELLER
- Patienter, der fik antihypertensiva (maks. to - en af dem er vanddrivende), og som efter investigatorens mening ville have større gavn af at skifte til undersøgelsesmedicinen. Disse patienter vil gennemgå en udvaskningsperiode i ikke mindre end 7 dage før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Svær hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg).
- Patienter med sekundær hypertension (af anden årsag end type 2 diabetes mellitus).
- Patienter med HbA1c > 10 %.
- Betydelig kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL).
- Signifikant leversygdom som vist ved SGPT/SGOT (ALAT/ASAT) > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
- I øjeblikket drægtige eller ammende hunner.
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af effektiv præventionsmetode, og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet.
- Enhver patient, der har behov for en antihypertensiv kombinationsbehandling fra starten (fra lægens medicinske synspunkt).
- Kendt overfølsomhed over for irbesartan, andre ARB'er (angiotensinreceptorblokkere), hydrochlorthiazid eller andre thiaziddiuretika.
- Patienter med malignitet inden for de seneste 5 år, kendt kollagensygdom eller alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær eller gastrisk sygdom.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af blodtryk til målværdier i henhold til ESC 2003-retningslinjer ved afslutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
|
Under studiegennemførelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af eventuelle bivirkninger, der fører til afbrydelse af behandlingen.
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
|
Under studiegennemførelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2006
Først opslået (Skøn)
12. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBES_L_00165
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .