I SAVE - Ирбесартан у пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести
31 марта 2011 г. обновлено: Sanofi
Ирбесартан у пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести
- Оценить контрольную скорость артериального давления ≤ 140/90 мм рт. ст. у пациентов без диабета и ≤ 130/80 мм рт. ст. у пациентов с диабетом.
- Определить процент пациентов, достигших контроля артериального давления в соответствии с их профилем (наивные, переход, история болезни и т. д.) в конце исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1630
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с доказанной легкой и умеренной артериальной гипертензией.
- Недавно диагностированные «наивные» пациенты с артериальной гипертензией (без предшествующего лечения артериальной гипертензии) ИЛИ
- Пациенты, которые получали антигипертензивные средства (максимум два, один из которых диуретик) и которые, по мнению исследователя, получат больше пользы от перехода на исследуемый препарат. Эти пациенты проходят период вымывания не менее чем за 7 дней до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст.).
- Пациенты с вторичной артериальной гипертензией (по другой причине, кроме сахарного диабета 2 типа).
- Пациенты с HbA1c > 10%.
- Значительная хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл).
- Значительное заболевание печени, как показано SGPT/SGOT (ALAT/ASAT)> в 2,5 раза выше верхней границы нормального диапазона.
- В настоящее время беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста, не защищенные эффективными противозачаточными средствами и/или не желающие или не имеющие возможности пройти тест на беременность.
- Любой пациент, нуждающийся в комбинированной антигипертензивной терапии с самого начала (с медицинской точки зрения своего лечащего врача).
- Известная гиперчувствительность к ирбесартану, другим БРА (блокаторам рецепторов ангиотензина), гидрохлоротиазиду или другим тиазидным диуретикам.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет, известной коллагеновой болезнью или тяжелыми сердечными, цереброваскулярными или желудочными заболеваниями.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение артериального давления до целевых значений в соответствии с рекомендациями ESC 2003 в конце исследования.
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение каких-либо побочных эффектов, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRBES_L_00165
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .