Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I SAVE - Irbesartan u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem

31 marca 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Irbesartan u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym

  • Ocena wskaźnika wyrównania ciśnienia krwi ≤ 140/90 mm Hg u pacjentów bez cukrzycy i ≤ 130/80 mm Hg u pacjentów z cukrzycą.
  • Określenie odsetka pacjentów osiągających kontrolę ciśnienia krwi zgodnie z ich profilem (nieleczony, zmiana, historia pacjenta itp.) na koniec badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1630

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym.
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (nieleczeni wcześniej) LUB
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwnadciśnieniowe (maksymalnie dwa – jeden z nich ma działanie moczopędne) i którzy w opinii badacza odnieśliby większe korzyści z przejścia na badany lek. Pacjenci ci zostaną poddani okresowi wypłukiwania przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mm Hg).
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym (z innej przyczyny niż cukrzyca typu 2).
  • Pacjenci z HbA1c > 10%.
  • Znacząca przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl).
  • Znacząca choroba wątroby, na co wskazuje SGPT/SGOT (ALAT/ASAT) > 2,5-krotność górnej granicy normy.
  • Obecnie samice w ciąży lub karmiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chronione skuteczną metodą antykoncepcji i/lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu.
  • Każdy pacjent, który od początku (z medycznego punktu widzenia swojego lekarza) wymaga skojarzonej terapii hipotensyjnej.
  • Znana nadwrażliwość na irbesartan, inne ARB (blokery receptora angiotensyny), hydrochlorotiazyd lub inne diuretyki tiazydowe.
  • Pacjenci z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat, znaną chorobą kolagenową lub ciężką chorobą serca, naczyń mózgowych lub żołądka.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obniżenie ciśnienia krwi do wartości docelowych zgodnie z wytycznymi ESC 2003 na koniec badania.
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBES_L_00165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj