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I SAVE - 軽度から中等度の高血圧患者におけるイルベサルタン

2011年3月31日 更新者:Sanofi

軽度から中等度の高血圧患者におけるイルベサルタン

  • 非糖尿病患者の血圧 ≤ 140/90 mm Hg、および糖尿病患者の ≤ 130/80 mm Hg の血圧のコントロール率を評価する。
  • 試験の終了時に、患者のプロファイル (ナイーブ、スイッチ、病歴など) に従って血圧コントロールを達成した患者の割合を決定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1630

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の高血圧が証明された患者。
  • 新たに診断された「ナイーブ」な高血圧患者(高血圧の治療歴がない)または
  • 降圧薬(最大2つ - そのうちの1つは利尿薬)を投与されていて、治験責任医師の意見では治験薬に切り替えることでより多くの利益が得られる患者。 これらの患者は、登録前に7日以上のウォッシュアウト期間を経ます。

除外基準:

  • 重度の高血圧(収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg)。
  • 二次性高血圧症(2型糖尿病以外の別の原因によるもの)の患者。
  • -HbA1c > 10% の患者。
  • -重大な慢性腎障害(血清クレアチニン> 2.0 mg / dL)。
  • -SGPT / SGOT(ALAT / ASAT)で示される重大な肝疾患は、正常範囲の上限の2.5倍を超えています。
  • 現在妊娠中または授乳中の女性。
  • 出産の可能性のある女性は、避妊の効果的な避妊法によって保護されていない、および/または妊娠検査を受けることを望まない、または検査することができない。
  • 最初から(医師の医学的観点から)併用降圧療法が必要な患者。
  • -イルベサルタン、他のARB(アンジオテンシン受容体遮断薬)、ヒドロクロロチアジド、または他のサイアザイド利尿薬に対する既知の過敏症。
  • -過去5年間の悪性腫瘍、既知の膠原病または重度の心臓、脳血管または胃の病気の患者。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
調査終了時に、ESC 2003 ガイドラインに従って目標値まで血圧を下げる。
時間枠:試験実施中
試験実施中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療の中止につながる副作用の発生。
時間枠:試験実施中
試験実施中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月31日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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