I SAVE - Irbesartán en pacientes con hipertensión leve a moderada
31 de marzo de 2011 actualizado por: Sanofi
Irbesartán en pacientes con hipertensión leve a moderada
- Evaluar la tasa de control de la Presión Arterial ≤ 140/90 mm Hg en pacientes no diabéticos y ≤ 130/80 mm Hg en pacientes diabéticos.
- Determinar el porcentaje de pacientes que logran el control de la presión arterial según su perfil (naïve, switch, historial del paciente, etc…) al final del ensayo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1630
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión comprobada de leve a moderada.
- Pacientes hipertensos "ingenuos" recién diagnosticados (sin tratamiento previo para la hipertensión) O
- Pacientes que estuvieran recibiendo agentes antihipertensivos (máximo dos, uno de ellos diurético) y que, en opinión del investigador, se beneficiarían más de cambiar a la medicación del estudio. Estos pacientes se someterán a un período de lavado de no menos de 7 días antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión grave (presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg).
- Pacientes con hipertensión secundaria (por otra causa distinta a la diabetes mellitus tipo 2).
- Pacientes con HbA1c > 10%.
- Insuficiencia renal crónica significativa (creatinina sérica > 2,0 mg/dl).
- Enfermedad hepática significativa como se muestra por SGPT/SGOT (ALAT/ASAT) > 2,5 veces el límite superior del rango normal.
- Hembras actualmente gestantes o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que no están protegidas por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad y/o que no quieren o no pueden hacerse una prueba de embarazo.
- Cualquier paciente que necesite una terapia antihipertensiva combinada desde el principio (desde el punto de vista médico de su médico).
- Hipersensibilidad conocida al irbesartán, otros ARB (bloqueadores de los receptores de angiotensina), hidroclorotiazida u otros diuréticos tiazídicos.
- Pacientes con malignidad durante los últimos 5 años, enfermedad del colágeno conocida o enfermedad cardíaca, cerebrovascular o gástrica grave.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión arterial a los valores objetivo según las guías ESC 2003 al final del estudio.
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aparición de cualquier efecto secundario que lleve a la suspensión del tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBES_L_00165
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