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I SAVE - Irbesartan em Hipertensos Leves a Moderados

31 de março de 2011 atualizado por: Sanofi

Irbesartana em pacientes hipertensos leves a moderados

  • Avaliar a taxa de controle da pressão arterial ≤ 140/90 mm Hg em pacientes não diabéticos e ≤ 130/80 mm Hg em pacientes diabéticos.
  • Determinar a porcentagem de pacientes que atingem o controle da pressão arterial de acordo com seu perfil (ingênuo, troca, histórico do paciente, etc.) no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1630

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão leve a moderada comprovada.
  • Pacientes hipertensos recém-diagnosticados "ingênuos" (sem tratamento prévio para hipertensão) OU
  • Pacientes que estavam recebendo agentes anti-hipertensivos (no máximo dois - um deles é diurético) e que, na opinião do investigador, se beneficiariam mais com a mudança para a medicação do estudo. Esses pacientes passarão por um período de lavagem não inferior a 7 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave (pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg).
  • Pacientes com hipertensão secundária (por outra causa que não diabetes mellitus tipo 2).
  • Pacientes com HbA1c > 10%.
  • Insuficiência renal crônica significativa (creatinina sérica > 2,0 mg/dL).
  • Doença hepática significativa, conforme demonstrado por SGPT/SGOT (ALAT/ASAT) > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal.
  • Fêmeas atualmente grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método contraceptivo eficaz de controle de natalidade e/ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez.
  • Qualquer paciente que necessite de uma terapia anti-hipertensiva combinada desde o início (do ponto de vista médico de seu médico).
  • Hipersensibilidade conhecida à irbesartana, outros BRAs (Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina), hidroclorotiazida ou outros diuréticos tiazídicos.
  • Pacientes com malignidade nos últimos 5 anos, doença do colágeno conhecida ou doença cardíaca, cerebrovascular ou gástrica grave.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da pressão arterial para valores-alvo de acordo com as diretrizes da ESC 2003 no final do estudo.
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de quaisquer efeitos colaterais que levem à descontinuação do tratamento.
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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