- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00335673
I SAVE - Irbesartan em Hipertensos Leves a Moderados
31 de março de 2011 atualizado por: Sanofi
Irbesartana em pacientes hipertensos leves a moderados
- Avaliar a taxa de controle da pressão arterial ≤ 140/90 mm Hg em pacientes não diabéticos e ≤ 130/80 mm Hg em pacientes diabéticos.
- Determinar a porcentagem de pacientes que atingem o controle da pressão arterial de acordo com seu perfil (ingênuo, troca, histórico do paciente, etc.) no final do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1630
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão leve a moderada comprovada.
- Pacientes hipertensos recém-diagnosticados "ingênuos" (sem tratamento prévio para hipertensão) OU
- Pacientes que estavam recebendo agentes anti-hipertensivos (no máximo dois - um deles é diurético) e que, na opinião do investigador, se beneficiariam mais com a mudança para a medicação do estudo. Esses pacientes passarão por um período de lavagem não inferior a 7 dias antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg).
- Pacientes com hipertensão secundária (por outra causa que não diabetes mellitus tipo 2).
- Pacientes com HbA1c > 10%.
- Insuficiência renal crônica significativa (creatinina sérica > 2,0 mg/dL).
- Doença hepática significativa, conforme demonstrado por SGPT/SGOT (ALAT/ASAT) > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal.
- Fêmeas atualmente grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método contraceptivo eficaz de controle de natalidade e/ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez.
- Qualquer paciente que necessite de uma terapia anti-hipertensiva combinada desde o início (do ponto de vista médico de seu médico).
- Hipersensibilidade conhecida à irbesartana, outros BRAs (Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina), hidroclorotiazida ou outros diuréticos tiazídicos.
- Pacientes com malignidade nos últimos 5 anos, doença do colágeno conhecida ou doença cardíaca, cerebrovascular ou gástrica grave.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da pressão arterial para valores-alvo de acordo com as diretrizes da ESC 2003 no final do estudo.
Prazo: Durante a condução do estudo
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Durante a condução do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de quaisquer efeitos colaterais que levem à descontinuação do tratamento.
Prazo: Durante a condução do estudo
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Durante a condução do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBES_L_00165
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